Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II irinotekanu, oxaliplatiny Plus TS-1 u neléčeného metastatického kolorektálního karcinomu (TIROX2)

23. července 2007 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Studie fáze II S-1 v kombinaci s irinotekanem a oxaliplatinou u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Pacienti budou léčeni irinotekanem (150 mg/m2) následovaným oxaliplatinou (85 mg/m2) v den 1 a S-1 (80 mg/m2/den) od 1. do 14. dne každé 3 týdny. Pacienti dostanou až plánovanou léčbu v délce maximálně 12 cyklů chemoterapie. Hodnocení odpovědi bude prováděno každé 2 cykly chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • Nábor
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
          • Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-31-920-1611
          • E-mail: khjung@ncc.re.kr
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Sang Hong, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sun Young Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hye Suk Han, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyo Seong Choi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seok-Byung Lim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Yong Jeong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neresekabilní nebo metastazující kolorektální karcinom, který není vhodný k chirurgickému zákroku nebo radiační léčbě pro léčebný záměr
  • Alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Žádná předchozí chemoterapie u metastatického onemocnění, ale adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba nemetastatického (M0) onemocnění je povolena, pokud je dokončena alespoň 6 měsíců před zahájením léčby ve studii
  • Přiměřené funkce hlavních orgánů
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí léčba oxaliplatinou nebo irinotekanem
  • Předchozí radioterapie je povolena, pokud nebyla aplikována na cílové léze vybrané pro tuto studii a za předpokladu, že byla dokončena alespoň 4 týdny před registrací
  • Předchozí chirurgická léčba onemocnění stadia IV je povolena
  • metastázy do CNS
  • Předchozí anamnéza periferní neuropatie ≥ NCI CTC stupeň 1
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění
  • Jiná malignita za poslední 3 roky kromě vyléčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Psychiatrická porucha nebo nekontrolované záchvaty, které by bránily poddajnosti
  • Těhotné, kojící ženy nebo pacientky s reprodukčním potenciálem bez antikoncepce
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1, jako je flucytosin, fenytoin nebo warfarin a kol.
  • Předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
  • Známá přecitlivělost na sloučeniny platiny nebo na kteroukoli složku studovaných léků
  • Velký chirurgický zákrok během 3 týdnů před zahájením studijní léčby nebo nedostatečné zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku
  • Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék nebo látku/postup, tj. účast v jiné studii do 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální celková míra odezvy
Časové okno: Během chemoterapie
Během chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese, celkové přežití, hodnocení toxicity a farmakokinetické charakteristiky a souvislost s genetickým polymorfismem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-07-261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit