Studio di fase II su irinotecan, oxaliplatino più TS-1 nel carcinoma colorettale metastatico non trattato (TIROX2)

Criterio di inclusione:

• Cancro colorettale istologicamente confermato non resecabile o metastatico, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia per intento curativo
• Almeno una lesione misurabile unidimensionale
• Performance status ECOG 0-2.
• Nessuna precedente chemioterapia in contesti metastatici, ma è consentito il trattamento adiuvante o neo-adiuvante per la malattia non metastatica (M0) se completato almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
• Adeguate funzioni degli organi principali
• Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica
• Precedente trattamento con oxaliplatino o irinotecan
• La precedente radioterapia è consentita se non è stata somministrata a lesioni target selezionate per questo studio e a condizione che sia stata completata almeno 4 settimane prima della registrazione
• È consentito il precedente trattamento chirurgico della malattia in stadio IV
• Metastasi del SNC
• Storia precedente di neuropatia periferica ≥ NCI CTC grado 1
• Malattie cardiovascolari non controllate o gravi
• Grave infezione concomitante o malattia non maligna
• Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice
• Allotrapianti di organi che richiedono terapia immunosoppressiva
• Disturbo psichiatrico o convulsioni incontrollate che precluderebbero la compliance
• Donne incinte, che allattano o pazienti con potenziale riproduttivo senza contraccezione
• Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1 come flucitosina, fenitoina o warfarin et al.
• Precedenti gravi reazioni impreviste alla terapia con fluoropirimidine o deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• Ipersensibilità nota ai composti del platino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
• Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti dell'intervento chirurgico maggiore
• Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o agente/procedura, ovvero partecipazione a un altro studio entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio