Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy irynotekanu, oksaliplatyny plus TS-1 w nieleczonym raku jelita grubego z przerzutami (TIROX2)

23 lipca 2007 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

Badanie II fazy S-1 w skojarzeniu z irynotekanem i oksaliplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Pacjenci będą leczeni irynotekanem (150 mg/m2), następnie oksaliplatyną (85 mg/m2) w dniu 1 i S-1 (80 mg/m2/dobę) od dnia 1 do 14 co 3 tygodnie. Pacjenci otrzymają do planowanego leczenia maksymalnie 12 cykli chemioterapii. Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 2 cykle chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
          • Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
          • Numer telefonu: +82-31-920-1611
          • E-mail: khjung@ncc.re.kr
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yong Sang Hong, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sun Young Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hye Suk Han, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Hyo Seong Choi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Seok-Byung Lim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jun Yong Jeong, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny lub przerzutowy rak jelita grubego, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii w celu wyleczenia
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku przerzutów, ale leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe w przypadku choroby bez przerzutów (M0) jest dozwolone, jeśli zostanie ukończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Odpowiednie funkcje głównych narządów
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia choroby przerzutowej
  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną lub irynotekanem
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jeśli nie została zastosowana w wybranych do badania zmianach docelowych i została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne choroby w IV stopniu zaawansowania
  • przerzuty do OUN
  • Wcześniejsza historia neuropatii obwodowej ≥ 1. stopnia wg NCI CTC
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia
  • Poważne współistniejące zakażenie lub choroba niezłośliwa
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej
  • Zaburzenie psychiczne lub niekontrolowany napad padaczkowy, który uniemożliwia przestrzeganie zaleceń
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym nie stosujący antykoncepcji
  • Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1, takimi jak flucytozyna, fenytoina lub warfaryna i in.
  • Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Znana nadwrażliwość na związki platyny lub którykolwiek ze składników badanych leków
  • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji
  • Otrzymał dowolny badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii
Podczas chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, ocena toksyczności, charakterystyka farmakokinetyczna i związek z polimorfizmem genetycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-07-261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj