Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II иринотекана, оксалиплатина плюс TS-1 при нелеченом метастатическом колоректальном раке (TIROX2)

23 июля 2007 г. обновлено: National Cancer Center, Korea

Исследование II фазы S-1 в сочетании с иринотеканом и оксалиплатином у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком

Пациентов будут лечить иринотеканом (150 мг/м2), затем оксалиплатином (85 мг/м2) в 1-й день и S-1 (80 мг/м2/день) с 1-го по 14-й день каждые 3 недели. Пациенты получат до запланированного лечения максимум 12 циклов химиотерапии. Оценка ответа будет проводиться каждые 2 цикла химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-769
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Korea
        • Контакт:
          • Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
          • Номер телефона: +82-31-920-1611
          • Электронная почта: khjung@ncc.re.kr
        • Контакт:
          • Hwa Jeong Kim
          • Номер телефона: +82-31-920-1145
          • Электронная почта: ncccoloonco@hanmail.net
        • Младший исследователь:
          • Yong Sang Hong, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sun Young Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hye Suk Han, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Hyo Seong Choi, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Seok-Byung Lim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jun Yong Jeong, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный нерезектабельный или метастатический колоректальный рак, не поддающийся хирургическому или лучевому лечению с лечебной целью
  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии при метастазах, но разрешено адъювантное или неоадъювантное лечение неметастатического (M0) заболевания, если оно завершено не менее чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Адекватные функции основных органов
  • Дайте письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Предварительное лечение оксалиплатином или иринотеканом
  • Предварительная лучевая терапия разрешена, если она не применялась к целевым поражениям, выбранным для этого исследования, и при условии, что она была завершена не менее чем за 4 недели до регистрации.
  • Допускается предварительное хирургическое лечение IV стадии заболевания.
  • метастазы в ЦНС
  • Периферическая невропатия в анамнезе ≥ 1 степени NCI CTC
  • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии
  • Психическое расстройство или неконтролируемый припадок, препятствующий соблюдению режима лечения.
  • Беременные, кормящие женщины или пациенты с репродуктивным потенциалом без контрацепции
  • Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1, такими как флуцитозин, фенитоин или варфарин и др.
  • Ранее непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидинами или известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Известная гиперчувствительность к соединениям платины или любому из компонентов исследуемых препаратов.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до начала исследуемого лечения или отсутствие полного восстановления после обширного хирургического вмешательства.
  • Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участвовал в другом испытании в течение 4 недель до начала лечения исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная общая скорость отклика
Временное ограничение: Во время химиотерапии
Во время химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, оценка токсичности, фармакокинетические характеристики и связь с генетическим полиморфизмом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-07-261

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться