Phase-II-Studie zu Irinotecan, Oxaliplatin plus TS-1 bei unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (TIROX2)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter inoperabler oder metastasierter kolorektaler Krebs, der nicht für eine Operation oder Strahlenbehandlung aus Heilzwecken geeignet ist
• Mindestens eine eindimensional messbare Läsion
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierten Erkrankungen, aber eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung der nicht metastasierten (M0) Erkrankung ist zulässig, wenn sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist
• Ausreichende Hauptorganfunktionen
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
• Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie nicht an den für diese Studie ausgewählten Zielläsionen verabreicht wurde und sofern sie mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen wurde
• Eine vorherige chirurgische Behandlung der Erkrankung im Stadium IV ist zulässig
• ZNS-Metastasen
• Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie ≥ NCI CTC Grad 1
• Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer geheiltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Organtransplantate, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
• Psychiatrische Störung oder unkontrollierter Anfall, der die Compliance ausschließen würde
• Schwangere, stillende Frauen oder gebärfähige Patienten ohne Empfängnisverhütung
• Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit S-1 interagieren, wie Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin et al.
• Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Platinverbindungen oder einen der Bestandteile der Studienmedikation
• Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen einer größeren Operation
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament ein Prüfpräparat oder einen Wirkstoff/ein Prüfverfahren erhalten, d. h. Sie haben an einer anderen Studie teilgenommen