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Estudo de fase II de irinotecano, oxaliplatina mais TS-1 em câncer colorretal metastático não tratado (TIROX2)

23 de julho de 2007 atualizado por: National Cancer Center, Korea

Estudo de Fase II de S-1 combinado com irinotecano e oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente

Os pacientes serão tratados com irinotecano (150 mg/m2) seguido de oxaliplatina (85 mg/m2) no dia 1 e S-1 (80 mg/m2/dia) do dia 1 ao 14 a cada 3 semanas. Os pacientes receberão até um tratamento planejado de no máximo 12 ciclos de quimioterapia. A avaliação da resposta será realizada a cada 2 ciclos de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contato:
          • Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
          • Número de telefone: +82-31-920-1611
          • E-mail: khjung@ncc.re.kr
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yong Sang Hong, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Sun Young Kim, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hye Suk Han, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Hyo Seong Choi, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Seok-Byung Lim, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Jun Yong Jeong, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal irressecável ou metastático confirmado histologicamente, não passível de cirurgia ou tratamento com radiação para intenção curativa
  • Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Nenhuma quimioterapia anterior em cenários metastáticos, mas o tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença não metastática (M0) é permitido se concluído pelo menos 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Funções adequadas dos principais órgãos
  • Dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática
  • Tratamento prévio com oxaliplatina ou irinotecano
  • A radioterapia prévia é permitida se não foi administrada nas lesões-alvo selecionadas para este estudo e desde que tenha sido concluída pelo menos 4 semanas antes do registro
  • O tratamento cirúrgico prévio da doença em estágio IV é permitido
  • Metástases do SNC
  • História prévia de neuropatia periférica ≥ NCI CTC grau 1
  • Doença cardiovascular descontrolada ou grave
  • Infecção concomitante grave ou doença não maligna
  • Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora
  • Transtorno psiquiátrico ou convulsão descontrolada que impediria a adesão
  • Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com potencial reprodutivo sem contracepção
  • Pacientes recebendo tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1, como flucitosina, fenitoína ou varfarina et al.
  • Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Hipersensibilidade conhecida a compostos de platina ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo ou falta de recuperação completa dos efeitos da cirurgia de grande porte
  • Recebeu qualquer medicamento em investigação ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral máxima
Prazo: Durante a quimioterapia
Durante a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão, Sobrevida global, Avaliação de toxicidade e Características farmacocinéticas e associação com polimorfismo genético

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS-07-261

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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