伊立替康、奥沙利铂加 TS-1 治疗未治疗的转移性结直肠癌的 II 期研究 (TIROX2)
2007年7月23日 更新者：National Cancer Center, Korea
S-1 联合伊立替康和奥沙利铂治疗初治转移性结直肠癌患者的 II 期研究
患者将接受伊立替康 (150 mg/m2) 治疗，随后在第 1 天接受奥沙利铂 (85 mg/m2) 治疗，并从第 1 天至第 14 天每 3 周接受一次 S-1 (80 mg/m2/天)。
患者将接受最多 12 个化疗周期的计划治疗。
每 2 个化疗周期进行一次反应评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
- 电话号码：+82-31-920-1611
- 邮箱：khjung@ncc.re.kr
研究联系人备份
- 姓名：Hwa Jung Kim
- 电话号码：+82-31-920-1145
- 邮箱：ncccoloonco@hanmail.net
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-769
- 招聘中
- National Cancer Center Korea
-
接触：
- Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
- 电话号码：+82-31-920-1611
- 邮箱：khjung@ncc.re.kr
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接触：
- Hwa Jeong Kim
- 电话号码：+82-31-920-1145
- 邮箱：ncccoloonco@hanmail.net
-
副研究员：
- Yong Sang Hong, M.D.
-
副研究员：
- Sun Young Kim, M.D.
-
副研究员：
- Hye Suk Han, M.D.
-
副研究员：
- Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
-
副研究员：
- Hyo Seong Choi, M.D.
-
副研究员：
- Seok-Byung Lim, M.D.
-
副研究员：
- Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
-
副研究员：
- Jun Yong Jeong, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的不可切除或转移性结直肠癌，不适合以治愈为目的的手术或放射治疗
- 至少一个单维可测量病灶
- ECOG 表现状态 0-2。
- 在转移性环境中没有先前的化疗，但如果在研究治疗开始前至少 6 个月完成，则允许对非转移性 (M0) 疾病进行辅助或新辅助治疗
- 适当的主要器官功能
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 转移性疾病的既往全身化疗
- 先前接受过奥沙利铂或伊立替康治疗
- 如果未对为本研究选择的目标病灶进行放疗，并且至少在注册前 4 周完成放疗，则允许事先放疗
- IV 期疾病的先前手术治疗是允许的
- 中枢神经系统转移
- 周围神经病史 ≥ NCI CTC 1 级
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 严重并发感染或非恶性疾病
- 过去 3 年内的其他恶性肿瘤，但治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 需要免疫抑制治疗的器官移植
- 精神障碍或不受控制的癫痫发作会妨碍依从性
- 未采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或具有生殖潜力的患者
- 接受与 S-1 相互作用的药物联合治疗的患者，例如氟胞嘧啶、苯妥英或华法林等。
- 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应，或已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 已知对铂化合物或研究药物的任何成分过敏
- 研究治疗开始前 3 周内进行过大手术，或大手术的影响未完全恢复
- 接受过任何研究药物或药物/程序，即在开始使用研究药物治疗前 4 周内参加过另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大总体响应率
大体时间：化疗期间
|
化疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
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无进展生存期、总生存期、毒性评估和药代动力学特征以及与遗传多态性的关联
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D.、Not Affiliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月23日
首次发布 (估计)
2007年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年7月23日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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