Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Irinotecan, Oxaliplatin Plus TS-1 i ubehandlet metastatisk kolorektal cancer (TIROX2)

23. juli 2007 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Fase II undersøgelse af S-1 kombineret med irinotecan og oxaliplatin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

Patienterne vil blive behandlet med irinotecan (150 mg/m2) efterfulgt af oxaliplatin (85 mg/m2) på dag 1 og S-1 (80 mg/m2/dag) fra dag 1 til 14 hver 3. uge. Patienterne vil modtage op til en planlagt behandling på maksimalt 12 cyklusser af kemoterapi. Responsvurdering vil blive udført hver 2 cyklusser af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
          • Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
          • Telefonnummer: +82-31-920-1611
          • E-mail: khjung@ncc.re.kr
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yong Sang Hong, M.D.
        • Underforsker:
          • Sun Young Kim, M.D.
        • Underforsker:
          • Hye Suk Han, M.D.
        • Underforsker:
          • Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
        • Underforsker:
          • Hyo Seong Choi, M.D.
        • Underforsker:
          • Seok-Byung Lim, M.D.
        • Underforsker:
          • Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jun Yong Jeong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabel eller metastatisk kolorektal cancer, ikke modtagelig for kirurgi eller strålebehandling af helbredende formål
  • Mindst én endimensionel målbar læsion
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Ingen forudgående kemoterapi i metastatiske omgivelser, men adjuverende eller neo-adjuverende behandling for ikke-metastatisk (M0) sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tilstrækkelige hovedorganfunktioner
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling med oxaliplatin eller irinotecan
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis den ikke blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, og forudsat at den er afsluttet mindst 4 uger før registrering
  • Forudgående kirurgisk behandling af stadium IV sygdom er tilladt
  • CNS-metastaser
  • Tidligere perifer neuropati ≥ NCI CTC grad 1
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen helbredt ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Psykiatrisk lidelse eller ukontrolleret anfald, der ville udelukke compliance
  • Gravide, ammende kvinder eller patienter med reproduktionspotentiale uden prævention
  • Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, såsom flucytosin, phenytoin eller warfarin et al.
  • Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Kendt overfølsomhed over for platinforbindelser eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  • Større operation inden for 3 uger før studiebehandlingen starter, eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større operation
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal samlet svarprocent
Tidsramme: Under kemoterapi
Under kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, toksicitetsvurdering og farmakokinetiske egenskaber og sammenhæng med genetisk polymorfi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-07-261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner