Estudio de fase II de irinotecán, oxaliplatino más TS-1 en cáncer colorrectal metastásico no tratado (TIROX2)
23 de julio de 2007 actualizado por: National Cancer Center, Korea
Estudio de fase II de S-1 combinado con irinotecán y oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo
Los pacientes serán tratados con irinotecán (150 mg/m2) seguido de oxaliplatino (85 mg/m2) el día 1 y S-1 (80 mg/m2/día) del día 1 al 14 cada 3 semanas.
Los pacientes recibirán hasta un tratamiento planificado de un máximo de 12 ciclos de quimioterapia.
La evaluación de la respuesta se realizará cada 2 ciclos de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center Korea
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Contacto:
- Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
- Número de teléfono: +82-31-920-1611
- Correo electrónico: khjung@ncc.re.kr
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Contacto:
- Hwa Jeong Kim
- Número de teléfono: +82-31-920-1145
- Correo electrónico: ncccoloonco@hanmail.net
-
Sub-Investigador:
- Yong Sang Hong, M.D.
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Sub-Investigador:
- Sun Young Kim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hye Suk Han, M.D.
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Sub-Investigador:
- Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
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Sub-Investigador:
- Hyo Seong Choi, M.D.
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Sub-Investigador:
- Seok-Byung Lim, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jun Yong Jeong, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal no resecable o metastásico confirmado histológicamente, no susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa
- Al menos una lesión medible unidimensional
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Sin quimioterapia previa en entornos metastásicos, pero se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad no metastásica (M0) si se completa al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Funciones adecuadas de los principales órganos.
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia sistémica previa para enfermedad metastásica
- Tratamiento previo con oxaliplatino o irinotecán
- Se permite la radioterapia previa si no se administró a las lesiones diana seleccionadas para este estudio y siempre que se haya completado al menos 4 semanas antes del registro.
- Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV
- metástasis del SNC
- Historia previa de neuropatía periférica ≥ NCI CTC grado 1
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave
- Infección concurrente grave o enfermedad no maligna
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso curado o carcinoma in situ del cuello uterino
- Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora
- Trastorno psiquiátrico o convulsión no controlada que impediría el cumplimiento
- Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con potencial reproductivo sin anticoncepción
- Los pacientes que reciben un tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con S-1 como la flucitosina, la fenitoína o la warfarina et al.
- Reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
- Hipersensibilidad conocida a los compuestos de platino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación completa de los efectos de la cirugía mayor
- Recibió cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general máxima
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia
|
Durante la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Supervivencia libre de progresión, supervivencia general, evaluación de toxicidad y características farmacocinéticas y asociación con polimorfismo genético
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-07-261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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