Fase II-studie av Irinotecan, Oxaliplatin Plus TS-1 i ubehandlet metastatisk tykktarmskreft (TIROX2)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet ikke-opererbar eller metastatisk tykktarmskreft, ikke mottagelig for kirurgi eller strålebehandling for kurativ hensikt
• Minst én endimensjonal målbar lesjon
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Ingen tidligere kjemoterapi i metastatiske omgivelser, men adjuvant eller neo-adjuvant behandling for ikke-metastatisk (M0) sykdom er tillatt dersom det er fullført minst 6 måneder før oppstart av studiebehandlingen
• Tilstrekkelige hovedorganfunksjoner
• Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom
• Tidligere behandling med oksaliplatin eller irinotekan
• Tidligere strålebehandling er tillatt hvis den ikke ble administrert mot lesjoner valgt for denne studien og forutsatt at den er fullført minst 4 uker før registrering
• Forutgående kirurgisk behandling av stadium IV sykdom er tillatt
• CNS-metastaser
• Tidligere historie med perifer nevropati ≥ NCI CTC grad 1
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
• Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom
• Annen malignitet innen de siste 3 årene bortsett fra helbredet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Organallografter som krever immunsuppressiv terapi
• Psykiatrisk lidelse eller ukontrollert anfall som vil utelukke etterlevelse
• Gravide, ammende kvinner eller pasienter med reproduksjonspotensial uten prevensjon
• Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1, slik som flucytosin, fenytoin eller warfarin et al.
• Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
• Kjent overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller noen av komponentene i studiemedisinene
• Større kirurgi innen 3 uker før studiebehandlingen starter, eller mangel på fullstendig restitusjon fra effekten av større kirurgi
• Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltakelse i en annen utprøving innen 4 uker før påbegynt behandling med studiemedisin