Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Irinotecanista, Oxaliplatin Plus TS-1:stä hoitamattomassa metastaattisessa paksusuolensyövässä (TIROX2)

maanantai 23. heinäkuuta 2007 päivittänyt: National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus S-1:stä yhdistettynä irinotekaaniin ja oksaliplatiiniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

Potilaita hoidetaan irinotekaanilla (150 mg/m2), jota seuraa oksaliplatiini (85 mg/m2) päivänä 1 ja S-1 (80 mg/m2/vrk) päivinä 1–14 kolmen viikon välein. Potilaat saavat suunnitellusti enintään 12 kemoterapiasykliä. Vasteen arviointi suoritetaan joka 2. kemoterapiasykli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Korea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D
          • Puhelinnumero: +82-31-920-1611
          • Sähköposti: khjung@ncc.re.kr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yong Sang Hong, M.D.
        • Alatutkija:
          • Sun Young Kim, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hye Suk Han, M.D.
        • Alatutkija:
          • Seung-Yong Jeong, M.D.Ph.D
        • Alatutkija:
          • Hyo Seong Choi, M.D.
        • Alatutkija:
          • Seok-Byung Lim, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hee Jin Chang, M.D.Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Jun Yong Jeong, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla parantavassa tarkoituksessa
  • Ainakin yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa, mutta adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito ei-metastaattiseen (M0) sairauteen on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Riittävät pääelinten toiminnot
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Aiempi hoito oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla
  • Aikaisempi sädehoito on sallittua, jos sitä ei ole annettu tähän tutkimukseen valittuihin kohdevaurioihin ja jos se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Vaiheen IV taudin aiempi leikkaushoito on sallittu
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aikaisempi perifeerinen neuropatia ≥ NCI CTC aste 1
  • Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantunut ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit
  • Psykiatrinen häiriö tai hallitsematon kohtaus, joka estäisi hoitomyöntymisen
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat ilman ehkäisyä
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa, kuten flusytosiinilla, fenytoiinilla tai varfariinilla et ai.
  • Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoitoon tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Tunnettu yliherkkyys platinayhdisteille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista
  • saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana
Kemoterapian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, toksisuuden arviointi ja farmakokineettiset ominaisuudet ja yhteys geneettiseen polymorfismiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung Hae Jung, M.D.Ph.D., not affiliated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-07-261

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa