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オメガ3脂肪酸と心房細動

2016年10月24日 更新者:AChoy、University of Dundee

持続性心房細動における洞調律を維持するためのオメガ 3 多価不飽和脂肪酸サプリメントの使用

心室性不整脈とは異なり、心房性不整脈における n-3 PUFA の役割は十分に調査されていません。 最近発表された疫学的研究では、高齢患者では、魚の摂取が12年間の追跡調査で心房細動の発生率の低下と関連していた. この観察結果は、虚血性心疾患の減少に対する魚の消費の全体的な有益な努力による間接的な効果である可能性がありますが、この関連性は、交絡特性の調整後も持続しました. 心房細動/粗動 (AF) などの心房性不整脈に対する n-3 PUFA の直接的な影響に関する臨床データは不足しています。 ただし、INa と ICa-L の両方が心房筋細胞にもあるため、n-3PUFA による同様の抗細動作用が心房細動で予想されるため、これをさらに調査したいと考えています。 この研究の主な目的は、n-3 PUFA 濃縮物の栄養補助食品 (エイコサペンタエン酸、EPA 46% およびドコサヘキサエン酸、DHA 38% を含む 1g の魚油/日) が、除細動後の正常な洞調律への洞調律の維持に役立つかどうかを調査することです。持続性心房細動の患者。

調査の概要

詳細な説明

患者。 ランダム化。 持続性心房細動の患者は、Ninewells Hospital and Medical School の診療所出席者および入院患者から募集されます。 7日を超える期間のAFを有し、選択的直流除細動が予定されている合計150人の患者が募集される。 患者は無作為に割り付けられ、除細動前の 4 週間の募集時に魚油サプリメント (3g/日) またはプラセボを受け取り、除細動後も AF の再発まで、または 6 か月の終わりまで継続されます。 すべての患者は定期的に抗凝固療法を受けます。 -抗不整脈薬を服用している患者、左心房のサイズが6cmを超える、重大な僧帽弁疾患、過去3か月の心筋梗塞、不安定狭心症、NYHA IV心不全、過去3か月の心臓手術、急性の可逆的状態、重大な甲状腺、肝臓、肺疾患、妊娠または出産の可能性がある患者は研究から除外されます。

3.2. 研究のエンドポイント。 主要エンドポイントは、10分以上持続する心房細動/粗動の再発が心電図で最初に確認されるまでの時間です。 二次エンドポイントは、電気的除細動を達成するためのショック回数とエネルギー要件です。 すべての患者はインフォームド コンセントを与え、承認は Ninewells Hospital and Medical School の倫理委員会から得られます。

3.3. 遊離n-3 PUFA血漿濃度 除細動の日に、遊離n-3 PUFA血漿濃度の測定のために3mlの静脈血が得られる。

3.4。 選択的直流電気除細動およびフォローアップ 患者は、外来患者として定期的に電気除細動(週 2 回)を予定されます。 カルディオバージョンは、ナインウェルズ病院の心臓病科で現在行われているように、意識下鎮静(滴定用量のミダゾラムの静脈内投与)の下で行われます。 除細動患者のフォローアップ(ECGによる)は、最初の月に毎週行われます。その後、2、3、4、5、6 か月。そしていつでも、患者は動悸やその他の症状を訴えます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心房細動
  • 除細動後

除外基準:

  • 抗不整脈薬を服用している患者
  • 左心房のサイズ > 6 cm
  • 重大な僧帽弁疾患
  • -過去3か月の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • NYHA IV 心不全
  • 過去 3 か月間の心臓手術
  • 可逆性急性疾患
  • 重大な甲状腺、肝臓、肺疾患
  • 妊娠または出産の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:A2
オリーブオイルカプセル
アクティブコンパレータ:A1
1gのオメガ3脂肪酸サプリメント
毎日1g
他の名前:
  • オマコール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心房細動の再発
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Allan Struthers, MD、University of Dundee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了

2005年1月1日

研究の完了 (予想される)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 270605ver3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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