Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega 3 fettsyrer og atrieflimmer

24. oktober 2016 oppdatert av: AChoy, University of Dundee

Bruk av Omega 3 flerumettede fettsyretilskudd for å opprettholde sinusrytmen ved vedvarende atrieflimmer

I motsetning til for ventrikulære arytmier, har ikke rollen til n-3 PUFA i atriearytmier blitt undersøkt fullt ut. En nylig publisert epidemiologisk studie rapporterte at hos eldre pasienter var inntak av fisk assosiert med en lavere forekomst av atrieflimmer i løpet av de 12 årene med oppfølging. Denne observasjonen kan være en indirekte effekt på grunn av den generelle fordelaktige innsatsen fra fiskekonsum for å redusere iskemisk hjertesykdom, men denne sammenhengen vedvarte etter justering for forstyrrende egenskaper. Kliniske data vedrørende den direkte påvirkningen av n-3 PUFAer på atriearytmier som atrieflimmer/fladder (AF) mangler. Men siden både INa og ICa-L også er i atriemyocytter, vil lignende anti-fibrillerende virkninger av n-3PUFA forventes ved atrieflimmer, og vi vil gjerne undersøke dette videre. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kosttilskudd av n-3 PUFA-konsentrater (1g fiskeolje/dag bestående av eikosapentaensyre, EPA 46 % og dokosaheksaensyre, DHA 38%)) bidrar til å opprettholde sinusrytmen etter kardioversjon til normal sinusrytme i pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene. Randomisering. Pasienter med vedvarende AF vil bli rekruttert fra klinikkdeltakere og sykehuspasienter ved Ninewells Hospital og Medical School. Totalt 150 pasienter med AF av mer enn 7 dagers varighet og planlagt for elektiv likestrømskonvertering vil bli rekruttert. Pasientene vil randomiseres til å motta fiskeoljetilskudd (3g/dag) eller placebo ved rekruttering i en periode på 4 uker før kardioversjon og fortsettes etter kardioversjon til tilbakefall av AF eller til slutten av 6 måneder. Alle pasienter vil bli antikoagulert rutinemessig. Pasienter på antiarytmika, venstre atriestørrelse >6 cm, signifikant mitralklaffsykdom, hjerteinfarkt siste 3 måneder, ustabil angina, NYHA IV hjertesvikt, hjertekirurgi i de foregående 3 måneder, akutte reversible tilstander, betydelig skjoldbruskkjertel, lever-, lungesykdom, graviditet eller fruktbarhet vil bli ekskludert fra studien.

3.2. Sluttpunkter for studien. Det primære endepunktet vil være tid til første elektrokardiografisk bekreftet tilbakefall av atrieflimmer/fladder som varer mer enn 10 minutter. Sekundære endepunkter vil være sjokktall og energikrav for å oppnå elektrisk kardioversjon. Alle pasienter vil gi informert samtykke og godkjenning vil bli innhentet fra den etiske komiteen ved Ninewells Hospital and Medical School.

3.3. Plasmakonsentrasjoner av fri n-3 PUFA På dagen for kardioversjon vil 3 ml venøst ​​blod bli oppnådd for måling av plasmakonsentrasjoner av fri n-3 PUFA.

3.4. Elektiv Likestrømskonvertering og oppfølging Pasienter vil rutinemessig bli planlagt for kardiokonvertering (2 per uke) som polikliniske pasienter. Kardioversjon vil være under bevisst sedasjon (titrerte doser av intravenøs midazolam) som er gjeldende rutinepraksis ved avdelingen for kardiologi, Ninewells Hospital. Oppfølging (med EKG) av kardioverterte pasienter vil være ukentlig den første måneden; deretter 2,3,4,5 og 6 måneder; og når som helst klager pasientene over hjertebank eller andre symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Post kardioversjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på antiarytmika
  • Venstre atriestørrelse > 6 cm
  • Betydelig mitralklaffsykdom
  • Hjerteinfarkt siste 3 måneder
  • Ustabil angina
  • NYHA IV hjertesvikt
  • Hjertekirurgi de siste 3 månedene
  • Akutte reversible tilstander
  • Betydelig skjoldbruskkjertel, lever, lungesykdom
  • Graviditet eller fruktbar evne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A2
Kosttilskudd: placebo
olivenolje kapsel
Aktiv komparator: A1
1 g omega 3 fettsyretilskudd
Kosttilskudd: omega 3 fettsyrer
1g daglig
Andre navn:
  • Omacor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Studieleder: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring

1. januar 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 270605ver3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere