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Ácidos Grasos Omega 3 y Fibrilación Auricular

24 de octubre de 2016 actualizado por: AChoy, University of Dundee

Uso de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega 3 para mantener el ritmo sinusal en la fibrilación auricular persistente

A diferencia de las arritmias ventriculares, el papel de los AGPI n-3 en las arritmias auriculares no se ha investigado completamente. Un estudio epidemiológico publicado recientemente informó que en pacientes de edad avanzada, el consumo de pescado se asoció con una menor incidencia de fibrilación auricular durante los 12 años de seguimiento. Esta observación puede ser un efecto indirecto debido al esfuerzo beneficioso general del consumo de pescado para reducir la cardiopatía isquémica; sin embargo, esta asociación persistió después del ajuste por características de confusión. Faltan datos clínicos sobre el impacto directo de los AGPI n-3 en las arritmias auriculares, como la fibrilación/aleteo auricular (FA). Sin embargo, dado que tanto INa como ICa-L también se encuentran en los miocitos auriculares, se esperarían acciones antifibrilatorias similares por parte de los n-3PUFA en la fibrilación auricular y nos gustaría investigar esto más a fondo. El objetivo principal de este estudio es investigar si los suplementos dietéticos de concentrados de PUFA n-3 (1 g de aceite de pescado/día que contienen ácido eicosapentaenoico, 46 ​​% de EPA y docosahexaenoico, 38 % de DHA) ayudan a mantener el ritmo sinusal después de la cardioversión al ritmo sinusal normal en pacientes con fibrilación auricular persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes. Aleatorización. Los pacientes con FA persistente se seleccionarán entre los asistentes a la clínica y los pacientes hospitalizados en el Hospital y la Facultad de Medicina de Ninewells. Se reclutarán un total de 150 pacientes con FA de más de 7 días de duración y programados para cardioversión de corriente continua electiva. Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de aceite de pescado (3 g/día) o placebo en el momento del reclutamiento durante un período de 4 semanas antes de la cardioversión y continuarán después de la cardioversión hasta la recurrencia de la FA o hasta el final de los 6 meses. Todos los pacientes serán anticoagulados de forma rutinaria. Pacientes con medicamentos antiarrítmicos, tamaño de la aurícula izquierda > 6 cm, enfermedad de la válvula mitral significativa, infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA IV, cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores, condiciones reversibles agudas, tiroides significativa, la enfermedad hepática, pulmonar, el embarazo o la posibilidad de tener hijos se excluirán del estudio.

3.2. Puntos finales del estudio. El criterio principal de valoración será el tiempo transcurrido hasta la primera recurrencia de fibrilación/aleteo auricular confirmada electrocardiográficamente con una duración de más de 10 minutos. Los criterios de valoración secundarios serán el número de descargas y los requisitos de energía para lograr la cardioversión eléctrica. Todos los pacientes darán su consentimiento informado y se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Ninewells Hospital and Medical School.

3.3. Concentraciones plasmáticas de PUFA n-3 libres El día de la cardioversión, se obtendrán 3 ml de sangre venosa para medir las concentraciones plasmáticas de PUFA n-3 libres.

3.4. Cardioversión de corriente continua electiva y seguimiento Los pacientes serán programados rutinariamente para cardioversión (2 por semana) como pacientes ambulatorios. La cardioversión se realizará bajo sedación consciente (dosis tituladas de midazolam intravenoso) como es la práctica de rutina actual en el Departamento de Cardiología del Hospital Ninewells. El seguimiento (con ECG) de los pacientes cardiovertidos será semanal en el primer mes; luego 2,3,4,5 y 6 meses; y en cualquier momento los pacientes se quejan de palpitaciones u otros síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Post cardioversión

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
  • Tamaño de la aurícula izquierda > 6 cm
  • Enfermedad importante de la válvula mitral
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca NYHA IV
  • Cirugía cardiaca en los 3 meses previos
  • Condiciones agudas reversibles
  • Enfermedad tiroidea, hepática y pulmonar significativa
  • Embarazo o posibilidad de tener hijos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A2
Suplemento dietético: placebo
cápsula de aceite de oliva
Comparador activo: A1
1 g suplementos de ácidos grasos omega 3
Suplemento dietético: ácidos grasos omega 3
1g diario
Otros nombres:
  • Omacor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Investigadores

  • Director de estudio: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 270605ver3

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