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Ácidos Graxos Ômega 3 e Fibrilação Atrial

24 de outubro de 2016 atualizado por: AChoy, University of Dundee

Uso de Suplementos de Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega 3 para Manter o Ritmo Sinusal na Fibrilação Atrial Persistente

Ao contrário das arritmias ventriculares, o papel dos n-3 PUFAs nas arritmias atriais não foi totalmente investigado. Um estudo epidemiológico recentemente publicado relatou que em pacientes idosos, o consumo de peixe foi associado a uma menor incidência de fibrilação atrial ao longo dos 12 anos de acompanhamento. Esta observação pode ser um efeito indireto devido ao esforço benéfico geral do consumo de peixe na redução da doença isquêmica do coração, no entanto, esta associação persistiu após o ajuste para características de confusão. Faltam dados clínicos sobre o impacto direto dos n-3 PUFAs nas arritmias atriais, como fibrilação/flutter (FA) atrial. No entanto, como INa e ICa-L também estão em miócitos atriais, ações antifibrilatórias semelhantes por n-3PUFAs seriam esperadas na fibrilação atrial e gostaríamos de investigar isso mais a fundo. O principal objetivo deste estudo é investigar se suplementos dietéticos de n-3 PUFA concentrados (1g de óleo de peixe/dia compreendendo ácido eicosapentaenóico, EPA 46% e docosahexaenóico, DHA 38%)) ajudam a manter o ritmo sinusal após a cardioversão ao ritmo sinusal normal em pacientes com fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes. Randomização. Os pacientes com FA persistente serão recrutados entre os participantes da clínica e pacientes internados no Ninewells Hospital and Medical School. Um total de 150 pacientes com FA de mais de 7 dias de duração e agendados para cardioversão eletiva com corrente contínua serão recrutados. Os pacientes serão randomizados para receber suplementos de óleo de peixe (3g/dia) ou placebo no recrutamento por um período de 4 semanas antes da cardioversão e continuar após a cardioversão até a recorrência da FA ou até o final de 6 meses. Todos os pacientes serão anticoagulados rotineiramente. Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas, tamanho do átrio esquerdo >6 cm, doença valvular mitral significativa, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina instável, insuficiência cardíaca NYHA IV, cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses, condições reversíveis agudas, tireoide significativa, doença hepática, pulmonar, gravidez ou potencial para engravidar serão excluídos do estudo.

3.2. Pontos Finais do Estudo. O endpoint primário será o tempo para a primeira recorrência eletrocardiograficamente confirmada de fibrilação/flutter atrial com duração superior a 10 minutos. Os pontos finais secundários serão o número de choques e os requisitos de energia para atingir a cardioversão elétrica. Todos os pacientes darão consentimento informado e a aprovação será obtida do Comitê de Ética do Ninewells Hospital and Medical School.

3.3. Concentrações plasmáticas de n-3 PUFA livre No dia da cardioversão, 3mls de sangue venoso serão obtidos para medição das concentrações plasmáticas de n-3 PUFA livre.

3.4. Cardioversão eletiva por corrente contínua e acompanhamento Os pacientes serão rotineiramente agendados para cardioversão (2 por semana) como pacientes ambulatoriais. A cardioversão estará sob sedação consciente (doses tituladas de midazolam intravenoso), como é a prática de rotina atual no Departamento de Cardiologia do Ninewells Hospital. O seguimento (com ECG) dos cardiovertidos será semanal no primeiro mês; depois 2,3,4,5 e 6 meses; e a qualquer momento o paciente se queixa de palpitações ou outros sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Pós cardioversão

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas
  • Tamanho do átrio esquerdo > 6 cm
  • Doença da válvula mitral significativa
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca NYHA IV
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  • Condições reversíveis agudas
  • Doença tireoidiana, hepática e pulmonar significativa
  • Gravidez ou potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A2
Suplemento dietético: placebo
cápsula de azeite
Comparador Ativo: A1
1 g de suplementos de ácidos graxos ômega 3
Suplemento dietético: Ácidos gordurosos de omega-3
1g diariamente
Outros nomes:
  • Omacor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270605ver3

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