Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты и мерцательная аритмия

24 октября 2016 г. обновлено: AChoy, University of Dundee

Использование добавок полиненасыщенных жирных кислот омега-3 для поддержания синусового ритма при персистирующей мерцательной аритмии

В отличие от желудочковых аритмий, роль n-3 ПНЖК при предсердных аритмиях до конца не изучена. Недавно опубликованное эпидемиологическое исследование показало, что у пожилых пациентов потребление рыбы было связано с более низкой частотой фибрилляции предсердий в течение 12 лет наблюдения. Это наблюдение может быть косвенным эффектом из-за общего положительного воздействия потребления рыбы на снижение ишемической болезни сердца, однако эта связь сохранялась после поправки на смешанные характеристики. Клинические данные о прямом влиянии n-3 ПНЖК на предсердные аритмии, такие как фибрилляция/трепетание предсердий (ФП), отсутствуют. Однако, поскольку и INa, и ICa-L также присутствуют в миоцитах предсердий, аналогичные антифибрилляторные действия n-3PUFA можно было бы ожидать при мерцательной аритмии, и мы хотели бы исследовать это дальше. Основная цель этого исследования — выяснить, помогают ли пищевые добавки с концентратами n-3 ПНЖК (1 г рыбьего жира в день, содержащие эйкозапентаеновую кислоту, ЭПК 46% и докозагексаеновую кислоту, ДГК 38%) поддерживать синусовый ритм после кардиоверсии до нормального синусового ритма у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты. Рандомизация. Пациенты с персистирующей ФП будут набраны из числа посетителей клиник и стационарных пациентов в больнице Ninewells и Медицинской школе. Всего будет набрано 150 пациентов с ФП продолжительностью более 7 дней, которым запланирована плановая кардиоверсия постоянным током. Пациенты будут рандомизированы для получения добавок с рыбьим жиром (3 г/день) или плацебо при наборе в течение 4 недель до кардиоверсии и продолжении после кардиоверсии до рецидива ФП или до конца 6 месяцев. Все пациенты будут получать антикоагулянты в плановом порядке. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты, размер левого предсердия >6 см, выраженное поражение митрального клапана, инфаркт миокарда за последние 3 месяца, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность IV степени по NYHA, кардиохирургическое вмешательство в предшествующие 3 месяца, острые обратимые состояния, выраженное поражение щитовидной железы, печеночные, легочные заболевания, беременность или детородный потенциал будут исключены из исследования.

3.2. Конечные точки исследования. Первичной конечной точкой будет время до первого электрокардиографически подтвержденного рецидива фибрилляции/трепетания предсердий продолжительностью более 10 минут. Вторичными конечными точками будут число разрядов и потребность в энергии для достижения электрической кардиоверсии. Все пациенты дадут информированное согласие, и будет получено одобрение Комитета по этике больницы и медицинской школы Ninewells.

3.3. Концентрация свободной n-3 ПНЖК в плазме В день кардиоверсии берут 3 мл венозной крови для измерения концентрации свободной n-3 ПНЖК в плазме.

3.4. Плановая кардиоверсия постоянным током и последующее наблюдение. Кардиоверсия пациентам назначается в плановом порядке (2 раза в неделю) в амбулаторных условиях. Кардиоверсия будет проводиться под сознательным седативным действием (титрованные дозы мидазолама внутривенно), как это является текущей обычной практикой в ​​отделении кардиологии больницы Найнуэллс. Последующее наблюдение (с ЭКГ) пациентов с кардиоверсией будет еженедельно в течение первого месяца; затем 2,3,4,5 и 6 месяцев; и в любое время больные жалуются на сердцебиение или другие симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мерцательная аритмия
  • Пост-кардиоверсия

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты
  • Размер левого предсердия > 6 см
  • Значительное заболевание митрального клапана
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Нестабильная стенокардия
  • Сердечная недостаточность NYHA IV
  • Кардиохирургия в предшествующие 3 мес.
  • Острые обратимые состояния
  • Значительные заболевания щитовидной железы, печени, легких
  • Беременность или детородный потенциал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: А2
Диетическая добавка: плацебо
капсула с оливковым маслом
Активный компаратор: А1
1 г добавок омега-3 жирных кислот
Диетическая добавка: омега 3 жирные кислоты
1 г в день
Другие имена:
  • Омакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 270605ver3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться