Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe Omega 3 i migotanie przedsionków

24 października 2016 zaktualizowane przez: AChoy, University of Dundee

Stosowanie suplementów zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega 3 w celu utrzymania rytmu zatokowego w przetrwałym migotaniu przedsionków

W przeciwieństwie do arytmii komorowych, rola PUFA n-3 w arytmiach przedsionkowych nie została w pełni zbadana. Niedawno opublikowane badanie epidemiologiczne wykazało, że u pacjentów w podeszłym wieku spożywanie ryb wiązało się z mniejszą częstością występowania migotania przedsionków w ciągu 12 lat obserwacji. Ta obserwacja może być efektem pośrednim ze względu na ogólny korzystny wpływ spożycia ryb na zmniejszenie choroby niedokrwiennej serca, jednak związek ten utrzymywał się po uwzględnieniu zakłócających cech. Brakuje danych klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu n-3 PUFA na przedsionkowe zaburzenia rytmu, takie jak migotanie/trzepotanie przedsionków (AF). Jednakże, ponieważ zarówno INa, jak i ICa-L są również w miocytach przedsionków, podobne działania przeciwfibrylacyjne n-3PUFA można by oczekiwać w migotaniu przedsionków i chcielibyśmy to dalej zbadać. Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy suplementacja diety koncentratami n-3 PUFA (1 g oleju rybnego/dzień zawierającego kwas eikozapentaenowy, EPA 46% i kwas dokozaheksaenowy, DHA 38%) pomaga w utrzymaniu rytmu zatokowego po kardiowersji do prawidłowego rytmu zatokowego u pacjentów pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci. Randomizacja. Pacjenci z przetrwałym AF będą rekrutowani spośród osób uczęszczających do kliniki i pacjentów hospitalizowanych w Ninewells Hospital and Medical School. Zrekrutowanych zostanie ogółem 150 pacjentów z AF trwającym dłużej niż 7 dni i zakwalifikowanych do planowej kardiowersji prądem stałym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementy oleju rybiego (3 g/dzień) lub placebo podczas rekrutacji przez okres 4 tygodni przed kardiowersją i kontynuowane po kardiowersji do nawrotu AF lub do końca 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą rutynowo poddawani antykoagulacji. Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne, wielkość lewego przedsionka >6 cm, istotna wada zastawki mitralnej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca IV wg NYHA, operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostre stany odwracalne, znaczna niedoczynność tarczycy, choroby wątroby, płuc, ciąża lub możliwość zajścia w ciążę zostaną wykluczone z badania.

3.2. Punkty końcowe badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do pierwszego potwierdzonego elektrokardiograficznie nawrotu migotania/trzepotania przedsionków trwającego dłużej niż 10 minut. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą liczba wyładowań i zapotrzebowanie na energię potrzebne do uzyskania kardiowersji elektrycznej. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę, a zgoda zostanie uzyskana od Komisji Etyki Szpitala i Szkoły Medycznej Ninewells.

3.3. Stężenie wolnego n-3 PUFA w osoczu W dniu kardiowersji zostanie pobrane 3 ml krwi żylnej do pomiaru stężenia wolnego n-3 PUFA w osoczu.

3.4. Planowa kardiowersja prądem stałym i kontynuacja Pacjenci będą rutynowo planowani na kardiowersję (2 razy w tygodniu) jako pacjenci ambulatoryjni. Kardiowersja będzie wykonywana w stanie świadomej sedacji (miareczkowane dawki dożylnego midazolamu), zgodnie z obecną rutynową praktyką na oddziale kardiologii szpitala Ninewells. Kontrola (z EKG) pacjentów poddanych kardiowersji będzie odbywać się co tydzień w pierwszym miesiącu; następnie 2,3,4,5 i 6 miesięcy; iw każdej chwili pacjenci skarżą się na kołatanie serca lub inne objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migotanie przedsionków
  • Po kardiowersji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
  • Wielkość lewego przedsionka > 6 cm
  • Poważna choroba zastawki mitralnej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • IV niewydolność serca wg NYHA
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre stany odwracalne
  • Znaczna choroba tarczycy, wątroby, płuc
  • Możliwość zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A2
Suplement diety: placebo
kapsułka oliwy z oliwek
Aktywny komparator: A1
1 g suplementów kwasów tłuszczowych omega 3
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3
1 g dziennie
Inne nazwy:
  • Omacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270605ver3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj