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Acidi grassi Omega 3 e fibrillazione atriale

24 ottobre 2016 aggiornato da: AChoy, University of Dundee

Uso di integratori di acidi grassi polinsaturi Omega 3 per mantenere il ritmo sinusale nella fibrillazione atriale persistente

A differenza delle aritmie ventricolari, il ruolo dei PUFA n-3 nelle aritmie atriali non è stato completamente studiato. Uno studio epidemiologico recentemente pubblicato ha riportato che nei pazienti anziani il consumo di pesce era associato a una minore incidenza di fibrillazione atriale nei 12 anni di follow-up. Questa osservazione può essere un effetto indiretto dovuto allo sforzo benefico complessivo del consumo di pesce sulla riduzione della cardiopatia ischemica, tuttavia questa associazione persisteva dopo l'aggiustamento per le caratteristiche confondenti. Mancano dati clinici riguardanti l'impatto diretto dei PUFA n-3 sulle aritmie atriali come la fibrillazione/flutter atriale (FA). Tuttavia, poiché sia ​​INa che ICa-L si trovano anche nei miociti atriali, ci si aspetterebbe azioni antifibrillatorie simili da parte degli n-3PUFA nella fibrillazione atriale e vorremmo indagare ulteriormente su questo aspetto. Lo scopo principale di questo studio è indagare se gli integratori alimentari di concentrati n-3 PUFA (1 g di olio di pesce/giorno comprendente acido eicosapentaenoico, EPA 46% e docosaesaenoico, DHA 38%) aiutano a mantenere il ritmo sinusale dopo la cardioversione al ritmo sinusale normale in pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti. Randomizzazione. I pazienti con FA persistente saranno reclutati tra i partecipanti alla clinica e i pazienti ricoverati presso il Ninewells Hospital and Medical School. Verrà reclutato un totale di 150 pazienti con FA di durata superiore a 7 giorni e programmati per cardioversione corrente continua elettiva. I pazienti saranno randomizzati a ricevere supplementi di olio di pesce (3 g/die) o placebo all'assunzione per un periodo di 4 settimane prima della cardioversione e continuato dopo la cardioversione fino alla recidiva della FA o fino alla fine dei 6 mesi. Tutti i pazienti saranno trattati con anticoagulanti di routine. Pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, dimensione atriale sinistra >6 cm, malattia della valvola mitrale significativa, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca NYHA IV, cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti, condizioni acute reversibili, tiroide significativa, epatiche, malattie polmonari, gravidanza o potenziale fertile saranno esclusi dallo studio.

3.2. Punti finali dello studio. L'endpoint primario sarà il tempo alla prima recidiva confermata elettrocardiograficamente di fibrillazione/flutter atriale che dura più di 10 minuti. Gli endpoint secondari saranno il numero di shock e i requisiti energetici per ottenere la cardioversione elettrica. Tutti i pazienti daranno il consenso informato e l'approvazione sarà ottenuta dal comitato etico del Ninewells Hospital and Medical School.

3.3. Concentrazioni plasmatiche di PUFA n-3 liberi Il giorno della cardioversione, verranno prelevati 3 ml di sangue venoso per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di PUFA n-3 liberi.

3.4. Elettivo Cardioversione a corrente continua e follow-up I pazienti saranno regolarmente programmati per la cardioversione (2 a settimana) come pazienti ambulatoriali. La cardioversione sarà sotto sedazione cosciente (dosi titolate di midazolam per via endovenosa) come è l'attuale pratica di routine nel Dipartimento di Cardiologia, Ninewells Hospital. Il follow-up (con ECG) dei pazienti cardiovertiti sarà settimanale nel primo mese; poi 2,3,4,5 e 6 mesi; e in qualsiasi momento i pazienti lamentano palpitazioni o altri sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Post cardioversione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con farmaci antiaritmici
  • Dimensione atriale sinistra > 6 cm
  • Malattia significativa della valvola mitrale
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca NYHA IV
  • Chirurgia cardiaca nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni acute reversibili
  • Malattia tiroidea, epatica, polmonare significativa
  • Gravidanza o potenziale fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A2
Integratore alimentare: placebo
capsula di olio d'oliva
Comparatore attivo: A1
1 g di integratori di acidi grassi omega 3
Integratore alimentare: acidi grassi omega-3
1 g al giorno
Altri nomi:
  • Omacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270605ver3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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