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Omega-3-Fettsäuren und Vorhofflimmern

24. Oktober 2016 aktualisiert von: AChoy, University of Dundee

Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei anhaltendem Vorhofflimmern

Anders als bei ventrikulären Arrhythmien wurde die Rolle von n-3-PUFAs bei atrialen Arrhythmien nicht vollständig untersucht. Eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie berichtete, dass der Verzehr von Fisch bei älteren Patienten mit einer geringeren Inzidenz von Vorhofflimmern über die 12 Jahre der Nachbeobachtung verbunden war. Diese Beobachtung kann ein indirekter Effekt sein, der auf die insgesamt vorteilhafte Wirkung des Fischverzehrs bei der Verringerung der ischämischen Herzkrankheit zurückzuführen ist, jedoch blieb diese Assoziation nach der Anpassung an verwirrende Merkmale bestehen. Klinische Daten zur direkten Wirkung von n-3-PUFAs auf atriale Arrhythmien wie Vorhofflimmern/-flattern (AF) fehlen. Da jedoch sowohl INa als auch ICa-L auch in atrialen Myozyten vorhanden sind, wären ähnliche antifibrillatorische Wirkungen von n-3PUFAs bei Vorhofflimmern zu erwarten, und wir würden dies gerne weiter untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Nahrungsergänzungsmittel aus n-3 PUFA-Konzentraten (1 g Fischöl/Tag bestehend aus Eicosapentaensäure, EPA 46 % und Docosahexaensäure, DHA 38 %) dazu beitragen, den Sinusrhythmus nach der Kardioversion in einem normalen Sinusrhythmus aufrechtzuerhalten Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten. Randomisierung. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden aus Klinikbesuchern und stationären Krankenhauspatienten des Ninewells Hospital and Medical School rekrutiert. Insgesamt 150 Patienten mit Vorhofflimmern von mehr als 7 Tagen Dauer und geplanter elektiver Gleichstrom-Kardioversion werden rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert, um Fischölergänzungen (3 g/Tag) oder Placebo bei der Rekrutierung für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der Kardioversion zu erhalten und nach der Kardioversion bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder bis zum Ende von 6 Monaten fortgesetzt. Alle Patienten werden routinemäßig antikoaguliert. Patienten unter Antiarrhythmika, Größe des linken Vorhofs > 6 cm, signifikante Mitralklappenerkrankung, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, instabile Angina pectoris, NYHA-IV-Herzinsuffizienz, Herzoperation in den letzten 3 Monaten, akuter reversibler Zustand, signifikante Schilddrüsenerkrankung, Leber-, Lungenerkrankungen, Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial werden von der Studie ausgeschlossen.

3.2. Endpunkte der Studie. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten elektrokardiographisch bestätigten Wiederauftreten von Vorhofflimmern/-flattern mit einer Dauer von mehr als 10 Minuten. Sekundäre Endpunkte sind die Schockzahl und der Energiebedarf, um eine elektrische Kardioversion zu erreichen. Alle Patienten geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und die Genehmigung wird von der Ethikkommission des Ninewells Hospital and Medical School eingeholt.

3.3. Freie n-3-PUFA-Plasmakonzentrationen Am Tag der Kardioversion werden 3 ml venöses Blut zur Messung der freien n-3-PUFA-Plasmakonzentrationen entnommen.

3.4. Elektive Gleichstrom-Kardioversion und Nachsorge Die Patienten werden routinemäßig für eine ambulante Kardioversion (2 pro Woche) eingeplant. Die Kardioversion wird unter bewusster Sedierung (titrierte Dosen von intravenösem Midazolam) durchgeführt, wie es die derzeitige Routinepraxis in der Abteilung für Kardiologie des Ninewells Hospital ist. Die Nachsorge (mit EKG) von kardiovertierten Patienten erfolgt im ersten Monat wöchentlich; dann 2,3,4,5 und 6 Monate; und zu jeder Zeit klagt der Patient über Herzklopfen oder andere Symptome.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Postkardioversion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Antiarrhythmika
  • Größe des linken Vorhofs > 6 cm
  • Signifikante Mitralklappenerkrankung
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • NYHA IV Herzinsuffizienz
  • Herzchirurgie in den letzten 3 Monaten
  • Akute reversible Zustände
  • Signifikante Schilddrüsen-, Leber-, Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Olivenöl Kapsel
Aktiver Komparator: A1
1 g Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
1g täglich
Andere Namen:
  • Omacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Studienleiter: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss

1. Januar 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270605ver3

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