Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 mastné kyseliny a fibrilace síní

24. října 2016 aktualizováno: AChoy, University of Dundee

Použití doplňků Omega 3 polynenasycených mastných kyselin k udržení sinusového rytmu při přetrvávající fibrilaci síní

Na rozdíl od ventrikulárních arytmií nebyla úloha n-3 PUFA u síňových arytmií plně prozkoumána. Nedávno publikovaná epidemiologická studie uvedla, že u starších pacientů byla konzumace ryb spojena s nižším výskytem fibrilace síní během 12 let sledování. Toto pozorování může být nepřímým účinkem v důsledku celkově příznivého úsilí konzumace ryb na snížení ischemické choroby srdeční, nicméně tato souvislost přetrvávala i po úpravě o matoucí vlastnosti. Klinické údaje týkající se přímého vlivu n-3 PUFA na síňové arytmie, jako je fibrilace/flutter síní (AF), chybí. Protože však INa i ICa-L jsou také v myocytech síní, lze očekávat podobné antifibrilační účinky n-3PUFA u fibrilace síní a rádi bychom to dále prozkoumali. Primárním cílem této studie je zjistit, zda doplňky stravy n-3 koncentrátů PUFA (1g rybího oleje/den obsahující kyselinu eikosapentaenovou, EPA 46 % a dokosahexaenovou, DHA 38 %) pomáhají udržovat sinusový rytmus po kardioverzi na normální sinusový rytmus pacientů s přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti. Randomizace. Pacienti s perzistentní FS se budou rekrutovat z řad účastníků kliniky a pacientů hospitalizovaných v nemocnici a lékařské fakultě Ninewells. Celkem bude přijato 150 pacientů s FS trvající déle než 7 dní a plánovanou elektivní kardioverzí stejnosměrným proudem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali doplňky s rybím olejem (3 g/den) nebo placebo při náboru po dobu 4 týdnů před kardioverzí a pokračovali po kardioverzi až do recidivy AF nebo do konce 6 měsíců. Všichni pacienti budou rutinně antikoagulováni. Pacienti užívající antiarytmika, velikost levé síně >6 cm, významné onemocnění mitrální chlopně, infarkt myokardu v posledních 3 měsících, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání NYHA IV, kardiochirurgický výkon v předchozích 3 měsících, akutní reverzibilní stavy, významná štítná žláza, onemocnění jater, plic, těhotenství nebo plodnost budou ze studie vyloučeny.

3.2. Koncové body studie. Primárním cílovým parametrem bude čas do první elektrokardiograficky potvrzené recidivy fibrilace/flutteru síní trvající déle než 10 minut. Sekundárními cílovými body bude počet výbojů a energetické požadavky k dosažení elektrické kardioverze. Všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas a schválení bude získáno od Etického výboru nemocnice a lékařské fakulty Ninewells.

3.3. Plazmatické koncentrace volných n-3 PUFA V den kardioverze budou odebrány 3ml žilní krve pro měření plazmatických koncentrací volných n-3 PUFA.

3.4. Volitelná kardioverze s přímým proudem a sledování Pacienti budou rutinně plánováni na kardioverzi (2 týdně) jako ambulantní pacienti. Kardioverze bude probíhat pod sedací při vědomí (titrované dávky intravenózního midazolamu), jak je současná rutinní praxe na kardiologickém oddělení nemocnice Ninewells. Sledování (s EKG) kardiovertovaných pacientů bude v prvním měsíci týdenní; poté 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců; a kdykoli si pacienti stěžují na palpitace nebo jiné příznaky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní
  • Po kardioverzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající antiarytmika
  • Velikost levé síně > 6 cm
  • Významné onemocnění mitrální chlopně
  • Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční selhání NYHA IV
  • Kardiochirurgické operace v předchozích 3 měsících
  • Akutní reverzibilní stavy
  • Významné onemocnění štítné žlázy, jater, plic
  • Těhotenství nebo plodnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A2
kapsle z olivového oleje
Aktivní komparátor: A1
1 g doplňků omega 3 mastných kyselin
1g denně
Ostatní jména:
  • Omacor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení

1. ledna 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 270605ver3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit