- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00508248
Omega 3 mastné kyseliny a fibrilace síní
Použití doplňků Omega 3 polynenasycených mastných kyselin k udržení sinusového rytmu při přetrvávající fibrilaci síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti. Randomizace. Pacienti s perzistentní FS se budou rekrutovat z řad účastníků kliniky a pacientů hospitalizovaných v nemocnici a lékařské fakultě Ninewells. Celkem bude přijato 150 pacientů s FS trvající déle než 7 dní a plánovanou elektivní kardioverzí stejnosměrným proudem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali doplňky s rybím olejem (3 g/den) nebo placebo při náboru po dobu 4 týdnů před kardioverzí a pokračovali po kardioverzi až do recidivy AF nebo do konce 6 měsíců. Všichni pacienti budou rutinně antikoagulováni. Pacienti užívající antiarytmika, velikost levé síně >6 cm, významné onemocnění mitrální chlopně, infarkt myokardu v posledních 3 měsících, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání NYHA IV, kardiochirurgický výkon v předchozích 3 měsících, akutní reverzibilní stavy, významná štítná žláza, onemocnění jater, plic, těhotenství nebo plodnost budou ze studie vyloučeny.
3.2. Koncové body studie. Primárním cílovým parametrem bude čas do první elektrokardiograficky potvrzené recidivy fibrilace/flutteru síní trvající déle než 10 minut. Sekundárními cílovými body bude počet výbojů a energetické požadavky k dosažení elektrické kardioverze. Všichni pacienti poskytnou informovaný souhlas a schválení bude získáno od Etického výboru nemocnice a lékařské fakulty Ninewells.
3.3. Plazmatické koncentrace volných n-3 PUFA V den kardioverze budou odebrány 3ml žilní krve pro měření plazmatických koncentrací volných n-3 PUFA.
3.4. Volitelná kardioverze s přímým proudem a sledování Pacienti budou rutinně plánováni na kardioverzi (2 týdně) jako ambulantní pacienti. Kardioverze bude probíhat pod sedací při vědomí (titrované dávky intravenózního midazolamu), jak je současná rutinní praxe na kardiologickém oddělení nemocnice Ninewells. Sledování (s EKG) kardiovertovaných pacientů bude v prvním měsíci týdenní; poté 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců; a kdykoli si pacienti stěžují na palpitace nebo jiné příznaky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní
- Po kardioverzi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antiarytmika
- Velikost levé síně > 6 cm
- Významné onemocnění mitrální chlopně
- Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční selhání NYHA IV
- Kardiochirurgické operace v předchozích 3 měsících
- Akutní reverzibilní stavy
- Významné onemocnění štítné žlázy, jater, plic
- Těhotenství nebo plodnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A2
|
kapsle z olivového oleje
|
|
Aktivní komparátor: A1
1 g doplňků omega 3 mastných kyselin
|
1g denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allan Struthers, MD, University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 270605ver3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .