Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega 3-vetzuren en boezemfibrilleren

24 oktober 2016 bijgewerkt door: AChoy, University of Dundee

Gebruik van omega 3-supplementen met meervoudig onverzadigde vetzuren om het sinusritme in stand te houden bij aanhoudende atriumfibrillatie

In tegenstelling tot ventriculaire aritmieën is de rol van n-3 PUFA's bij atriale aritmieën niet volledig onderzocht. Een recent gepubliceerde epidemiologische studie rapporteerde dat bij oudere patiënten de consumptie van vis in verband werd gebracht met een lagere incidentie van boezemfibrilleren gedurende de 12 jaar follow-up. Deze waarneming kan een indirect effect zijn vanwege de algehele gunstige inspanning van visconsumptie op het verminderen van ischemische hartziekte, maar dit verband bleef bestaan ​​na correctie voor verstorende kenmerken. Klinische gegevens over de directe impact van n-3 PUFA's op atriale aritmieën zoals atriumfibrilleren/flutter (AF) ontbreken. Aangezien echter zowel INa als ICa-L zich ook in atriale myocyten bevinden, zouden soortgelijke antifibrillerende acties door n-3PUFA's worden verwacht bij atriale fibrillatie en we willen dit graag verder onderzoeken. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of voedingssupplementen van n-3 PUFA-concentraten (1 g visolie/dag bestaande uit eicosapentaeenzuur, EPA 46% en docosahexaeenzuur, DHA 38%) helpen om het sinusritme te behouden na cardioversie naar normaal sinusritme bij patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patienten. Randomisatie. Patiënten met aanhoudende AF zullen worden gerekruteerd uit deelnemers aan de kliniek en opgenomen ziekenhuispatiënten in het Ninewells Hospital en de Medical School. Er zullen in totaal 150 patiënten met AF van meer dan 7 dagen en gepland voor electieve gelijkstroomcardioversie worden gerekruteerd. De patiënten zullen gerandomiseerd worden om visoliesupplementen (3g/dag) of placebo te krijgen bij rekrutering gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan cardioversie en voortgezet na cardioversie tot terugkeer van AF of tot het einde van 6 maanden. Alle patiënten krijgen routinematig antistolling. Patiënten die anti-aritmica gebruiken, linker atrium >6 cm, significante mitralisklepziekte, myocardinfarct in de laatste 3 maanden, onstabiele angina, NYHA IV hartfalen, hartchirurgie in de voorgaande 3 maanden, acute reversibele aandoeningen, significante schildklier, lever-, longziekte, zwangerschap of vruchtbare leeftijd zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

3.2. Eindpunten van de studie. Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste elektrocardiografisch bevestigde recidief van atriumfibrilleren/-fladderen dat langer dan 10 minuten duurt. Secundaire eindpunten zijn het aantal schokken en de energiebehoefte om elektrische cardioversie te bereiken. Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven en goedkeuring zal worden verkregen van de ethische commissie van Ninewells Hospital and Medical School.

3.3. Vrije n-3 PUFA-plasmaconcentraties Op de dag van cardioversie wordt 3 ml veneus bloed afgenomen om de vrije n-3 PUFA-plasmaconcentraties te meten.

3.4. Electief Gelijkstroomcardioversie en follow-up Patiënten zullen routinematig worden ingepland voor cardioversie (2 per week) als poliklinische patiënten. Cardioversie vindt plaats onder bewuste sedatie (getitreerde doses intraveneus midazolam), zoals de huidige routinepraktijk is op de afdeling Cardiologie van het ziekenhuis van Ninewells. Follow-up (met ECG) van cardioverteerde patiënten zal wekelijks zijn in de eerste maand; daarna 2,3,4,5 en 6 maanden; en op elk moment klaagt de patiënt over hartkloppingen of andere symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Post cardioversie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antiaritmica gebruiken
  • Grootte linker atrium > 6 cm
  • Aanzienlijke mitralisklepziekte
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Instabiele angina
  • NYHA IV hartfalen
  • Hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • Acute omkeerbare aandoeningen
  • Significante schildklier-, lever-, longziekte
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A2
Voedingssupplement: placebo
olijfolie capsule
Actieve vergelijker: A1
1 g omega 3-vetzuursupplementen
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
1g per dag
Andere namen:
  • Omacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allan Struthers, MD, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing

1 januari 2005

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270605ver3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren