非好酸球性喘息患者は吸入コルチコステロイドで治療されるべきですか?
喀痰好酸球を示さない喘息患者における吸入コルチコステロイド（ICS）の有効性については議論の余地がある。 この研究の広範な目的は、ICS単独または長時間作用型β2アゴニストとの併用が、非好酸球性喘息患者において効果的な治療法であるかどうかを評価することである。 方法：研究者らは、喀痰好酸球増加症のないステロイド未治療の喘息患者を対象に、ICSとプラセボの有効性を4週間比較し、続いてICS/サルメテロールによる4週間の非公開治療期間を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設研究を実施する。 。 主要評価項目は、ICS またはプラセボによる 4 週間の治療後の喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアです。
この研究では、非好酸球性喘息患者がICSに反応するかどうか、また長時間作用型β2アゴニストの追加によりさらに利益が得られるかどうかを判定します。 この研究はまた、最も適切な治療を施すために、すべての喘息患者に対して気道炎症の評価を実施すべきかどうかも決定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
一般目的: 吸入コルチコステロイド単独または長時間作用型ベータ 2 アゴニストとの併用が、非好酸球性喘息患者の有効な治療法であるかどうかを評価すること。
具体的な目的１． 非好酸球性喘息患者におけるフルチカゾンまたはプラセボによる治療後の臨床的および機能的転帰の変化を比較する。
具体的な目的 2. 非好酸球性喘息患者において、吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型ベータ 2 アゴニストの併用が、ICS またはプラセボによる治療と比較して喘息コントロールの改善をもたらすかどうかを評価すること。
仮説: ICS による治療は、非好酸球性喘息患者の有意な臨床的および生理学的改善を誘導します。 ICS/サルメテロールは、プラセボと比較して臨床的および生理学的利点も提供します。
主要評価項目: ICS またはプラセボによる 4 週間の治療後の喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア。
喘息コントロールアンケートは、短期間で喘息コントロールを評価するための最も適切な臨床尺度であるため、主要結果として選択されました。 次の来院までに喘息の症状が安定している患者では、ACQ の信頼性は高くなります (クラス内相関係数 (ICC) = 0.90)。 さらに、アンケートは喘息コントロールの変化にも非常によく反応します(7)。 したがって、これは、短期間の喘息コントロールの変化を評価および比較するための理想的なツールです。 この機器には、喘息の症状と 1 秒間の努力呼気流量 (FEV1) の両方が含まれるという利点があります。 ACQ の 0.5 の変化は臨床的に重要であることが示されています。 したがって、ICSによる治療が非好酸球性喘息患者の喘息コントロールを大幅に改善する能力があるかどうかを評価できるようになります。 質問票は付録 III に記載されています。 生活の質、FEV1、FEV1（PC20）の20％低下を誘発するメタコリンの誘発濃度、救急薬の投与数、喘息増悪の数などの他の機能的および臨床的アウトカムも二次アウトカムとして評価されます。
この研究には 2 つのステップがあります。最初のステップは、喀痰好酸球増加症のない喘息患者を対象に ICS とプラセボの有効性を 4 週間比較する無作為化二重盲検、プラセボ対照多施設共同研究であり、その後、4 週間のオープン ICS/サルメテロール治療が続きます。すべての科目に。 (付録 III の研究デザインを参照)。
参加基準 100 人の被験者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Calgary University
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P2
- The Meakins-Christie Laboratories
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳から 70 歳であること。
- 喘息の診断と管理のガイドラインに従って喘息と診断されており、過去 2 か月間 ICS による治療を受けていない。
- PC20 メタコリンが 8 mg/ml 未満である。
- ベースラインFEV1が予測値の65%以上である(気管支拡張薬投与後少なくとも6時間後)。
- 喘息症状による少なくとも週1回の覚醒、または喘息症状による週4回以上のサルブタモールの定期使用（運動予防を除く）によって示されるように、短時間作用型2アゴニストでは最適にコントロールされていません。
- ACQ スコアが 2 以上
- 喀痰好酸球が2%未満である
- 非喫煙者、または年間最大 10 箱喫煙した元喫煙者です。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に入院した患者さん
- 現在または最近（過去 1 か月以内）の風邪またはインフルエンザの症状
- 死に近い喘息の病歴を持つ患者
- -研究参加前2か月以内に吸入コルチコステロイド、プレドニゾン、長時間作用型β2アゴニスト、モンテルカストまたはテオフィリンを投与されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的治療グループ (A)
介入: このグループには吸入コルチコステロイド (フルチカゾン) による治療が施されます。
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フルチカゾン 250mcg 1 か月入札
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボで治療した対照群 (B)
プラセボによる治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入コルチコステロイド (ICS) またはプラセボによる 4 週間の治療後の喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア
時間枠：四週間
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ICS またはプラセボによる 4 週間の治療後の喘息コントロールを評価する検証済みのアンケート。
ACQ には 7 つの質問があります (最高得点の 5 つの症状、FEV1% の症状。
そして毎日の救急気管支拡張薬の使用）。
患者は、前週の喘息の状態を思い出し、症状と気管支拡張薬の使用に関する質問に 7 段階評価 (0= 障害なし、6= 最大の障害) で回答するよう求められます。
ACQ スコアは 7 項目の平均であるため、0 (十分に管理されている) から 6 (非常に不十分に管理されている) までの範囲となり、6 点満点の平均スコアが得られます。
スコアが高いほど、喘息のコントロールは最悪です。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後の喘息QOLアンケート（AQLQ）スコア
時間枠：四週間
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4週間の治療後に喘息に関連する生活の質を評価する検証済みのアンケート。
AQLQ は 4 つの領域 (症状、活動制限、感情機能、環境刺激) の 32 の質問で構成されています。
アクティビティ ドメインには 5 つの「患者固有」の質問が含まれています。
これにより、患者は最も制限された活動を 5 つ選択することができ、これらの活動はフォローアップごとに評価されます。
患者は、過去 2 週間に自分がどうだったかを考え、32 の質問のそれぞれに 7 段階の尺度で回答するよう求められます (7 = まったく障害がない - 1 = 重度の障害)。
AQLQ スコアは 7 点スケール (1= 最大の障害、7= 障害なし) で評価され、7 点満点の平均スコアが得られます。生活の質が悪化するほど、スコアは低くなります。
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四週間
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1秒間の努力呼気量の変化（FEV1）
時間枠：四週間
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フルチカゾンまたはプラセボ治療後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。
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四週間
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FEV1 (PC20) の 20% 低下を引き起こすメタコリンの誘発濃度の変化
時間枠：四週間
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フルチカゾンまたはプラセボ治療後の FEV1 (PC20) の 20% 低下を誘発するメタコリンの誘発濃度の変化
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四週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Lemiere, MD,MSc、Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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