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Faut-il traiter les sujets asthmatiques non éosinophiles avec des corticoïdes inhalés ?

5 juillet 2016 mis à jour par: Catherine Lemiere, Université de Montréal

L'efficacité des corticostéroïdes inhalés (CSI) chez les sujets asthmatiques ne présentant pas d'éosinophiles dans les expectorations est controversée. L'objectif général de cette étude est d'évaluer si les CSI seuls ou en association avec des bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont un traitement efficace chez les sujets asthmatiques non éosinophiles. Méthodes : Les chercheurs réaliseront une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité des CSI et du placebo pendant 4 semaines, suivies d'une période de traitement ouvert de 4 semaines avec des CSI/salmétérol chez des sujets asthmatiques naïfs de stéroïdes sans éosinophilie dans les expectorations. . Le résultat principal sera le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) après quatre semaines de traitement par CSI ou placebo.

Cette étude déterminera si les sujets asthmatiques non éosinophiles répondent ou non aux CSI et s'ils bénéficient en outre de l'ajout d'un bêta-2 agoniste à longue durée d'action. Cette étude déterminera également si l'évaluation de l'inflammation des voies respiratoires doit être effectuée ou non chez chaque patient asthmatique afin de donner le traitement le plus approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général : Évaluer si les corticostéroïdes inhalés seuls ou en association avec des bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont un traitement efficace chez les sujets asthmatiques non éosinophiles.

Objectif spécifique 1. Comparer l'évolution des résultats cliniques et fonctionnels après un traitement par la fluticasone ou un placebo chez des sujets asthmatiques non éosinophiles.

Objectif spécifique 2. Évaluer si l'association de corticoïdes inhalés (CSI) et de bêta-2 agonistes à longue durée d'action apporte une amélioration du contrôle de l'asthme par rapport au traitement par CSI ou placebo chez les asthmatiques non éosinophiles.

Hypothèse : Le traitement par CSI induit une amélioration clinique et physiologique significative des sujets asthmatiques non éosinophiles. ICS/Salmétérol apporte également un bénéfice clinique et physiologique par rapport au placebo.

Critère principal : score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) après 4 semaines de traitement par CSI ou placebo.

Le questionnaire sur le contrôle de l'asthme a été choisi comme résultat principal car il s'agit de la mesure clinique la plus pertinente pour évaluer le contrôle de l'asthme sur une courte période de temps. Chez les patients dont l'asthme est stable entre les visites à la clinique, la fiabilité de l'ACQ est élevée (coefficient de corrélation intraclasse (CCI) = 0,90). De plus, le questionnaire est également très sensible aux changements dans le contrôle de l'asthme(7). C'est donc l'outil idéal pour évaluer et comparer les changements dans le contrôle de l'asthme sur une courte période de temps. Cet instrument a l'avantage d'inclure à la fois les symptômes de l'asthme ainsi que le débit expiratoire forcé en une seconde (FEV1). Un changement d'ACQ de 0,5 s'est avéré cliniquement significatif. Par conséquent, nous pourrons évaluer si oui ou non un traitement par CSI a la capacité d'améliorer significativement le contrôle de l'asthme chez les sujets asthmatiques non éosinophiles. Le questionnaire est fourni en annexe III. D'autres résultats fonctionnels et cliniques tels que la qualité de vie, le VEMS, la concentration provocatrice de méthacholine induisant une chute de 20 % du VEMS (PC20), le nombre de médicaments de secours et le nombre d'exacerbations de l'asthme seront également évalués comme critères de jugement secondaires.

L'étude comporte deux étapes : la première étape sera une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité des CSI et du placebo pendant 4 semaines chez des sujets asthmatiques sans éosinophilie dans les expectorations, suivie d'un traitement ouvert de 4 semaines par CSI/salmétérol. pour tous les sujets. (Voir le design de l'étude en annexe III).

Critères d'inclusion Cent sujets seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P2
        • The Meakins-Christie Laboratories
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Avoir un diagnostic d'asthme selon les Lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme et n'avoir pas été traité par CSI au cours des deux mois précédents.
  • Avoir une méthacholine PC20 inférieure à 8 mg/ml.
  • Avoir un VEMS initial supérieur ou égal à 65 % de la valeur prédite (au moins 6 heures après le bronchodilatateur).
  • Ne sont pas contrôlés de manière optimale avec des 2 agonistes à courte durée d'action, comme le montrent les réveils dus à des symptômes asthmatiques au moins une fois par semaine, ou l'utilisation régulière de salbutamol 4 fois ou plus par semaine (à l'exclusion de la prophylaxie par l'exercice) en raison de symptômes asthmatiques.
  • Score ACQ égal ou supérieur à 2
  • Avoir des éosinophiles dans les expectorations inférieurs à 2 %
  • Sont des non-fumeurs ou des ex-fumeurs qui ont fumé un maximum de 10 paquets/an.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés au cours des 3 derniers mois
  • Symptômes actuels ou récents (au cours du dernier mois) d'un rhume ou d'une grippe
  • Patients ayant des antécédents d'asthme presque mortel
  • - Sujets sous corticostéroïdes inhalés, prednisone, bêta-2 agonistes à longue durée d'action, montélukast ou théophylline, dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement actif (A)
Intervention : un traitement par corticoïdes inhalés (Fluticasone) sera administré à ce groupe
Médicament: Fluticasone
Fluticasone 250mcg bid pendant un mois
Autres noms:
  • Flovent
Comparateur placebo: Groupe témoin traité par placebo (B)
traitement par placebo
Médicament: Placebo (inhalateur factice)
Autres noms:
  • Inhalateur factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) après 4 semaines de traitement avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) ou un placebo
Délai: Quatre semaines
Questionnaire validé évaluant le contrôle de l'asthme après 4 semaines de traitement par CSI ou placebo. L'ACQ comporte 7 questions (les 5 symptômes les plus marqués, FEV1 % pred. et utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours). Les patients sont invités à se remémorer l'évolution de leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes et l'utilisation d'un bronchodilatateur sur une échelle de 7 points (0 = aucune altération, 6 = altération maximale). Le score ACQ est la moyenne de 7 items et varie donc entre 0 (bien maîtrisé) et 6 (extrêmement mal maîtrisé) pour donner un score moyen sur 6. Plus le score est élevé, plus le contrôle de l'asthme est mauvais.
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) après 4 semaines de traitement
Délai: Quatre semaines
Questionnaire validé évaluant la qualité de vie liée à l'asthme après 4 semaines de traitement. L'AQLQ est composé de 32 questions dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Le domaine d'activité contient 5 questions « spécifiques au patient ». Cela permet aux patients de sélectionner 5 activités dans lesquelles ils sont le plus limités et ces activités seront évaluées à chaque suivi. Les patients sont invités à réfléchir à la façon dont ils ont été au cours des deux semaines précédentes et à répondre à chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = gravement altéré). Le score AQLQ est noté sur une échelle de 7 points (1=déficience maximale, 7=aucune déficience) pour donner un score moyen sur 7. Plus la qualité de vie est mauvaise, plus le score est bas.
Quatre semaines
Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Quatre semaines
Modification du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) après traitement par fluticasone ou placebo.
Quatre semaines
Modification de la concentration provocatrice de méthacholine induisant une chute de 20 % du VEMS (PC20)
Délai: Quatre semaines
Modification de la concentration provocatrice de méthacholine induisant une baisse de 20 % du VEMS (PC20) après traitement par fluticasone ou placebo
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Collaborateurs

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary
University of Ottawa
Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Lemiere, MD,MSc, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2007

Première publication (Estimation)

31 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFA110717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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