Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy osoby z astmą nieeozynofilową powinny być leczone kortykosteroidami wziewnymi?

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Skuteczność wziewnych kortykosteroidów (ICS) u chorych na astmę, u których w plwocinie nie ma eozynofili, jest kontrowersyjna. Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy ICS samodzielnie lub w połączeniu z długo działającymi agonistami beta-2 są skutecznym leczeniem u pacjentów z astmą nieeozynofilową. Metody: Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność ICS i placebo przez 4 tygodnie, po których nastąpi 4-tygodniowy otwarty okres leczenia ICS/salmeterolem u nieleczonych wcześniej steroidami pacjentów z astmą bez eozynofilii w plwocinie . Podstawowym wynikiem będzie wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) po czterech tygodniach leczenia ICS lub placebo.

Badanie to określi, czy chorzy na astmę nieeozynofilową reagują na ICS i czy dodatkowo odnoszą korzyści z dodania długo działającego beta-2-agonisty. Badanie to określi również, czy ocena stanu zapalnego dróg oddechowych powinna być przeprowadzana u każdego chorego na astmę w celu zastosowania najwłaściwszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny: Ocena, czy kortykosteroidy wziewne stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu z długo działającymi agonistami beta-2-adrenergicznymi są skuteczną metodą leczenia astmy nieeozynofilowej.

Cel szczegółowy 1. Porównanie zmiany wyników klinicznych i funkcjonalnych po leczeniu flutikazonem lub placebo u pacjentów z astmą bez eozynofilii.

Cel szczegółowy 2. Ocena, czy skojarzenie kortykosteroidów wziewnych (ICS) i długo działających beta-2-agonistów zapewnia poprawę kontroli astmy w porównaniu z leczeniem ICS lub placebo u astmatyków nieeozynofilowych.

Hipoteza: Leczenie ICS powoduje znaczącą poprawę kliniczną i fizjologiczną u pacjentów z astmą bez eozynofilii. ICS/Salmeterol zapewnia również korzyści kliniczne i fizjologiczne w porównaniu z placebo.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) po 4 tygodniach leczenia ICS lub placebo.

Kwestionariusz Kontroli Astmy został wybrany jako główny punkt końcowy, ponieważ jest to najbardziej odpowiednia kliniczna miara do oceny kontroli astmy w krótkim okresie czasu. U pacjentów, u których astma jest stabilna między wizytami w poradni, rzetelność ACQ jest wysoka (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) = 0,90). Ponadto kwestionariusz bardzo dobrze reaguje na zmiany w kontroli astmy(7). Dlatego jest to idealne narzędzie do oceny i porównania zmian kontroli astmy w krótkim okresie czasu. Urządzenie to ma tę zaletę, że obejmuje zarówno objawy astmy, jak i wymuszony przepływ wydechowy w ciągu jednej sekundy (FEV1). Wykazano, że zmiana ACQ o 0,5 jest istotna klinicznie. Dlatego będziemy w stanie ocenić, czy leczenie ICS ma zdolność do znacznej poprawy kontroli astmy u osób z astmą nieeozynofilową. Kwestionariusz znajduje się w załączniku III. Inne czynnościowe i kliniczne wyniki, takie jak jakość życia, FEV1, prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 (PC20), liczba leków ratunkowych i liczba zaostrzeń astmy również będą oceniane jako drugorzędne punkty końcowe.

Badanie składa się z dwóch etapów: Pierwszym etapem będzie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność ICS i placebo przez 4 tygodnie u pacjentów z astmą bez eozynofilii w plwocinie, a następnie otwarte 4-tygodniowe leczenie ICS/salmeterol dla wszystkich przedmiotów. (Patrz projekt badania w załączniku III).

Kryteria włączenia Zarejestrowanych zostanie sto osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
        • The Meakins-Christie Laboratories
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają od 18 do 70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Mają zdiagnozowaną astmę zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy i nie byli leczeni ICS w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Mieć PC20 metacholiny poniżej 8 mg/ml.
  • Mieć wyjściowe FEV1 większe lub równe 65% wartości przewidywanej (co najmniej 6 godzin po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
  • Nie są optymalnie kontrolowane za pomocą krótko działających 2-agonistów, o czym świadczy przebudzenie z powodu objawów astmy co najmniej raz w tygodniu lub regularne stosowanie salbutamolu 4 lub więcej razy w tygodniu (z wyłączeniem profilaktyki fizycznej) z powodu objawów astmy.
  • Wynik ACQ równy lub większy niż 2
  • Mają eozynofile w plwocinie poniżej 2%
  • Czy są niepalącymi lub byłymi palaczami, którzy palili maksymalnie 10 paczek rocznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) objawy przeziębienia lub grypy
  • Pacjenci z astmą bliską śmierci w wywiadzie
  • Osoby przyjmujące wziewne kortykosteroidy, prednizon, długo działających beta2-agonistów, montelukast lub teofilinę w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna (A)
Interwencja: tej grupie zostanie zastosowane leczenie kortykosteroidami wziewnymi (flutikazon).
Lek: Flutikazon
Fluticasone 250mcg oferta na jeden miesiąc
Inne nazwy:
  • Flowent
Komparator placebo: Grupa kontrolna leczona placebo (B)
leczenie placebo
Lek: Placebo (pozorowany inhalator)
Inne nazwy:
  • Pozorowany inhalator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) po 4 tygodniach leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS) lub placebo
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zwalidowany kwestionariusz oceniający kontrolę astmy po 4 tygodniach leczenia ICS lub placebo. ACQ ma 7 pytań (najlepiej punktowane 5 objawów, FEV1% pred. i codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela). Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów i stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Wynik ACQ jest średnią z 7 pozycji, a zatem mieści się w zakresie od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany), dając średni wynik z 6. Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola astmy.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zwalidowany kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z astmą po 4 tygodniach leczenia. AQLQ składa się z 32 pytań w 4 domenach (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Domena aktywności zawiera 5 pytań „specyficznych dla pacjenta”. Pozwala to pacjentom wybrać 5 czynności, w których są najbardziej ograniczeni, a czynności te będą oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci proszeni są o zastanowienie się, jak się czuli w ciągu ostatnich dwóch tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde z 32 pytań w 7-stopniowej skali (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 1 = poważne zaburzenia). Wynik AQLQ jest oceniany na 7-punktowej skali (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), dając średni wynik na 7. Im gorsza jest jakość życia, tym niższy jest wynik.
Cztery tygodnie
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po leczeniu flutikazonem lub placebo.
Cztery tygodnie
Zmiana prowokacyjnego stężenia metacholiny wywołująca 20% spadek FEV1 (PC20)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmiana prowokacyjnego stężenia metacholiny wywołująca 20% spadek FEV1 (PC20) po leczeniu flutikazonem lub placebo
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Współpracownicy

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary
University of Ottawa
Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Lemiere, MD,MSc, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFA110717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj