Следует ли лечить неэозинофильных астматиков ингаляционными кортикостероидами?
Эффективность ингаляционных кортикостероидов (ICS) у пациентов с астмой, у которых нет эозинофилов в мокроте, является спорной. Широкая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, являются ли ИКС отдельно или в комбинации с агонистами бета-2 длительного действия эффективным средством лечения неэозинофильной астмы. Методы: исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность ИГКС и плацебо в течение 4 недель с последующим 4-недельным открытым периодом лечения ИГКС/салметеролом у пациентов с астмой, ранее не принимавших стероиды, без эозинофилии в мокроте. . Первичным результатом будет оценка по опроснику контроля над астмой (ACQ) после четырех недель лечения ICS или плацебо.
Это исследование определит, реагируют ли пациенты с неэозинофильной астмой на ИГКС и получают ли они дополнительную пользу от добавления бета-2-агонистов длительного действия. Это исследование также определит, следует ли проводить оценку воспаления дыхательных путей у каждого пациента с астмой, чтобы назначить наиболее подходящее лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: оценить, являются ли ингаляционные кортикостероиды отдельно или в комбинации с бета-2-агонистами длительного действия эффективным средством лечения неэозинофильной астмы.
Конкретная цель 1. Сравнить изменение клинических и функциональных результатов после лечения флутиказоном или плацебо у пациентов с неэозинофильной астмой.
Конкретная цель 2. Оценить, обеспечивает ли комбинация ингаляционных кортикостероидов (ИКС) и бета-2-агонистов длительного действия улучшение контроля над астмой по сравнению с лечением ИГКС или плацебо у неэозинофильных астматиков.
Гипотеза: Лечение ICS вызывает значительное клиническое и физиологическое улучшение у пациентов с неэозинофильной астмой. ИКС/салметерол также обеспечивает клинические и физиологические преимущества по сравнению с плацебо.
Первичная конечная точка: оценка по опроснику контроля астмы (ACQ) после 4 недель лечения ИГКС или плацебо.
Опросник по контролю над астмой был выбран в качестве основного результата, поскольку он является наиболее важным клиническим показателем для оценки контроля над астмой в течение короткого периода времени. У пациентов, у которых астма стабильна между визитами в клинику, достоверность ОКА высокая (коэффициент внутриклассовой корреляции (ВКК) = 0,90). Кроме того, опросник также очень чувствителен к изменениям в контроле над астмой (7). Таким образом, это идеальный инструмент для оценки и сравнения изменений в контроле над астмой за короткий период времени. Преимущество этого прибора заключается в том, что он включает как симптомы астмы, так и скорость форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Было показано, что изменение ACQ на 0,5 является клинически значимым. Таким образом, мы сможем оценить, может ли лечение ИГКС значительно улучшить контроль над астмой у неэозинофильных астматиков. Анкета представлена в приложении III. Другие функциональные и клинические исходы, такие как качество жизни, ОФВ1, провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% снижение ОФВ1 (ПК20), количество препаратов неотложной помощи и количество обострений астмы, также будут оцениваться как вторичные исходы.
Исследование состоит из двух этапов: первым этапом будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность ИКС и плацебо в течение 4 недель у пациентов с астмой без эозинофилии мокроты, за которым следует открытое 4-недельное лечение ИКС/салметеролом. для всех предметов. (См. план исследования в приложении III).
Критерии включения Будет зачислено сто предметов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Calgary University
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Firestone Institute for Respiratory Health
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P2
- The Meakins-Christie Laboratories
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент подписания информированного согласия.
- Иметь диагноз астмы в соответствии с Руководством по диагностике и лечению астмы и не получать ИКС в течение предыдущих двух месяцев.
- Иметь PC20 метахолина менее 8 мг/мл.
- Иметь исходный ОФВ1 больше или равный 65% от прогнозируемого значения (по крайней мере, через 6 часов после бронходилататора).
- Не контролируются оптимально с помощью 2-агонистов короткого действия, о чем свидетельствуют пробуждения из-за симптомов астмы по крайней мере один раз в неделю или регулярное применение сальбутамола 4 или более раз в неделю (исключая профилактику физическими упражнениями) из-за симптомов астмы.
- Оценка ACQ равна или больше 2
- Имеют эозинофилы в мокроте менее 2%
- Являются некурящими или бывшими курильщиками, выкурившими не более 10 пачек в год.
Критерий исключения:
- Госпитализированные пациенты в течение последних 3 мес.
- Текущие или недавние (в течение последнего месяца) симптомы простуды или гриппа
- Пациенты с близкой к летальному исходу астмой в анамнезе
- Субъекты, принимающие ингаляционные кортикостероиды, преднизолон, бета-2-агонисты длительного действия, монтелукаст или теофиллин в течение 2 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активного лечения (А)
Вмешательство: этой группе будет назначено лечение ингаляционными кортикостероидами (флутиказон).
|
Флутиказон 250 мкг два раза в день в течение месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа, получавшая плацебо (B)
лечение плацебо
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ) через 4 недели лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS) или плацебо
Временное ограничение: Четыре недели
|
Утвержденный опросник, оценивающий контроль над астмой через 4 недели лечения ИГКС или плацебо.
ACQ состоит из 7 вопросов (наиболее высокий балл по 5 симптомам, ОФВ1% пред.
ежедневное использование спасательных бронхолитиков).
Пациентов просят вспомнить, как велась их астма в течение предыдущей недели, и ответить на вопросы о симптомах и использовании бронхолитиков по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение).
Оценка ACQ представляет собой среднее значение 7 пунктов и, таким образом, колеблется от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый), что дает средний балл из 6.
Чем выше балл, тем хуже контроль над астмой.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ) после 4 недель лечения
Временное ограничение: Четыре недели
|
Утвержденный опросник для оценки качества жизни, связанного с астмой, после 4 недель лечения.
AQLQ состоит из 32 вопросов в 4 областях (симптомы, ограничение активности, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды).
Домен активности содержит 5 «специфических для пациента» вопросов.
Это позволяет пациентам выбрать 5 действий, в которых они наиболее ограничены, и эти действия будут оцениваться при каждом последующем наблюдении.
Пациентов просят подумать о том, как они себя чувствовали в течение предыдущих двух недель, и ответить на каждый из 32 вопросов по 7-балльной шкале (7 = отсутствие нарушений вообще - 1 = серьезные нарушения).
Оценка AQLQ оценивается по 7-балльной шкале (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие нарушения), чтобы получить средний балл из 7. Чем хуже качество жизни, тем ниже оценка.
|
Четыре недели
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после лечения флутиказоном или плацебо.
|
Четыре недели
|
|
Изменение провоцирующей концентрации метахолина, вызывающее снижение ОФВ1 на 20% (PC20)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Изменение провоцирующей концентрации метахолина, вызывающее снижение ОФВ1 (PC20) на 20 % после лечения флутиказоном или плацебо.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine Lemiere, MD,MSc, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
Другие идентификационные номера исследования
- SFA110717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .