Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeten niet-eosinofiele astmapatiënten worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden?

5 juli 2016 bijgewerkt door: Catherine Lemiere, Université de Montréal

De werkzaamheid van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij astmapatiënten die geen sputum-eosinofielen vertonen, is controversieel. Het brede doel van deze studie is om te beoordelen of ICS alleen of in combinatie met langwerkende bèta-2-agonisten een effectieve behandeling zijn bij niet-eosinofiele astmapatiënten. Methoden: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie uitvoeren waarin de werkzaamheid van ICS en placebo wordt vergeleken gedurende 4 weken, gevolgd door een open behandelingsperiode van 4 weken met ICS/salmeterol bij steroïde-naïeve astmapatiënten zonder sputum-eosinofilie. . Het primaire resultaat is de Astma Control Questionnaire (ACQ)-score na vier weken behandeling met ICS of placebo.

Deze studie zal bepalen of niet-eosinofiele astmapatiënten al dan niet reageren op ICS en of ze verder baat hebben bij de toevoeging van een langwerkende bèta-2-agonist. Deze studie zal ook bepalen of de beoordeling van luchtwegontsteking al dan niet bij elke astmapatiënt moet worden uitgevoerd om de meest geschikte behandeling te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstelling: beoordelen of inhalatiecorticosteroïden alleen of in combinatie met langwerkende bèta-2-agonisten een effectieve behandeling zijn bij niet-eosinofiele astmapatiënten.

Specifieke doelstelling 1. Vergelijken van de verandering in klinische en functionele uitkomsten na behandeling met fluticason of placebo bij niet-eosinofiele astmapatiënten.

Specifieke doelstelling 2. Beoordelen of de combinatie van inhalatiecorticosteroïden (ICS) en met langwerkende bèta-2-agonisten een verbetering van de astmacontrole oplevert in vergelijking met de behandeling met ICS of placebo bij niet-eosinofiele astmapatiënten.

Hypothese: Behandeling met ICS leidt tot een significante klinische en fysiologische verbetering van niet-eosinofiele astmapatiënten. ICS/Salmeterol biedt ook een klinisch en fysiologisch voordeel in vergelijking met placebo.

Primair eindpunt: Astma Control Questionnaire (ACQ)-score na 4 weken behandeling met ICS of placebo.

De Astmabeheersingsvragenlijst is gekozen als primaire uitkomst omdat dit de meest relevante klinische maatstaf is om de astmacontrole in een korte tijdsperiode te beoordelen. Bij patiënten bij wie het astma stabiel is tussen kliniekbezoeken, is de betrouwbaarheid van de ACQ hoog (intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) = 0,90). Bovendien reageert de vragenlijst ook zeer goed op veranderingen in de astmacontrole(7). Daarom is dit het ideale hulpmiddel om de veranderingen in astmacontrole over een korte periode te beoordelen en te vergelijken. Dit instrument heeft het voordeel dat het zowel astmasymptomen als geforceerde expiratoire flow in één seconde (FEV1) meet. Een verandering van ACQ van 0,5 is klinisch significant gebleken. Daarom zullen we kunnen beoordelen of een behandeling met ICS al dan niet de astmacontrole significant kan verbeteren bij niet-eosinofiele astmapatiënten. De vragenlijst is opgenomen in bijlage III. Andere functionele en klinische uitkomsten zoals kwaliteit van leven, FEV1, provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt (PC20), aantal noodmedicatie en aantal astma-exacerbaties zullen ook als secundaire uitkomsten worden beoordeeld.

De studie bestaat uit twee stappen: de eerste stap is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie waarin de werkzaamheid van ICS en placebo gedurende 4 weken wordt vergeleken bij astmapatiënten zonder sputum-eosinofilie, gevolgd door een open ICS/salmeterol-behandeling van 4 weken. voor alle vakken. (Zie onderzoeksopzet in bijlage III).

Inclusiecriteria Er worden honderd proefpersonen ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Calgary University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P2
        • The Meakins-Christie Laboratories
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • De diagnose astma hebben volgens de Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma en de afgelopen twee maanden niet met ICS zijn behandeld.
  • Heb een PC20-methacholine van minder dan 8 mg/ml.
  • Een baseline FEV1 hebben die groter is dan of gelijk is aan 65% van de voorspelde waarde (minstens 6 uur na bronchodilatator).
  • Niet optimaal onder controle zijn met kortwerkende 2-agonisten, zoals blijkt uit het ontwaken ten gevolge van astmasymptomen ten minste eenmaal per week, of regelmatig gebruik van salbutamol gedurende 4 of meer gelegenheden per week (exclusief inspanningsprofylaxe) vanwege astmasymptomen.
  • ACQ-score gelijk aan of groter dan 2
  • Heb sputum-eosinofielen van minder dan 2%
  • Zijn niet-rokers of ex-rokers die maximaal 10 pakjes/jaar hebben gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuispatiënten in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige of recente (in de afgelopen maand) symptomen van verkoudheid of griep
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bijna fataal astma
  • Onderwerpen die inhalatiecorticosteroïden, prednison, langwerkende bèta-2-agonisten, montelukast of theofylline gebruiken, binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandelingsgroep (A)
Interventie : behandeling met inhalatiecorticosteroïden (fluticason) zal aan deze groep worden toegediend
Geneesmiddel: Fluticason
Fluticason 250mcg bod voor een maand
Andere namen:
  • Flovent
Placebo-vergelijker: Controlegroep behandeld met placebo (B)
behandeling met placebo
Geneesmiddel: Placebo (schijninhalator)
Andere namen:
  • Sham-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrolevragenlijst (ACQ) Score na 4 weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) of placebo
Tijdsspanne: Vier weken
Gevalideerde vragenlijst ter beoordeling van astmacontrole na 4 weken behandeling met ICS of placebo. De ACQ heeft 7 vragen (de best scorende 5 symptomen, FEV1% pred. en dagelijks gebruik van bronchusverwijders). Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest en te reageren op de vragen over het symptoom en het gebruik van bronchusverwijders op een 7-puntsschaal (0=geen beperking, 6= maximale beperking). De ACQ-score is het gemiddelde van 7 items en ligt dus tussen 0 (goed onder controle) en 6 (zeer slecht onder controle) om een ​​gemiddelde score op 6 te krijgen. Hoe hoger de score, hoe slechter de astmacontrole is.
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Vier weken
Gevalideerde vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven gerelateerd aan astma na 4 weken behandeling. De AQLQ bestaat uit 32 vragen in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli). Het activiteitendomein bevat 5 'patiëntspecifieke' vragen. Hierdoor kunnen patiënten 5 activiteiten selecteren waarin ze het meest beperkt zijn en deze activiteiten zullen bij elke follow-up worden beoordeeld. Patiënten wordt gevraagd na te denken over hoe ze de afgelopen twee weken zijn geweest en om elk van de 32 vragen op een 7-puntsschaal te beantwoorden (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt). De AQLQ-score wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=maximale beperking, 7=geen beperking) om een ​​gemiddelde score op 7 te geven. Hoe slechter de kwaliteit van leven is, hoe lager de score.
Vier weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Vier weken
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na behandeling met fluticason of placebo.
Vier weken
Verandering in provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt (PC20)
Tijdsspanne: Vier weken
Verandering in provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 (PC20) veroorzaakt na behandeling met fluticason of placebo
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary
University of Ottawa
Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lemiere, MD,MSc, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFA110717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren