비호산구성 천식 환자를 흡입 코르티코스테로이드로 치료해야 합니까?
가래 호산구가 없는 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 효능은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 광범위한 목적은 ICS 단독 또는 지속성 베타-2 작용제와의 조합이 비호산구성 천식 환자에서 효과적인 치료법인지 평가하는 것입니다. 방법: 조사관은 객담 호산구증가증이 없는 스테로이드 무증상 천식 환자를 대상으로 ICS/살메테롤을 사용한 4주 개방 치료 기간에 이어 4주 동안 ICS와 위약의 효능을 비교하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구를 수행할 것입니다. . 1차 결과는 ICS 또는 위약 치료 4주 후의 천식 조절 질문지(ACQ) 점수입니다.
이 연구는 비호산구성 천식 피험자가 ICS에 반응하는지 여부와 지속성 베타-2 작용제를 추가함으로써 더 많은 이점을 얻을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 가장 적절한 치료를 제공하기 위해 모든 천식 환자에서 기도 염증 평가를 수행해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 목적: 흡입 코르티코스테로이드 단독 또는 지속성 베타-2 작용제와 병용하는 것이 비호산구성 천식 환자에서 효과적인 치료인지 평가하기 위함.
구체적인 목표 1. 비호산구성 천식 환자에서 플루티카손 또는 위약 치료 후 임상 및 기능적 결과의 변화를 비교합니다.
구체적인 목적 2. 비호산구성 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타-2 작용제의 조합이 ICS 또는 위약 치료와 비교하여 천식 조절을 개선하는지 여부를 평가합니다.
가설: ICS로 치료하면 비호산구성 천식 환자의 임상적 및 생리학적 개선이 유의하게 유도됩니다. ICS/Salmeterol은 또한 위약에 비해 임상적 및 생리학적 이점을 제공합니다.
1차 종료점: ICS 또는 위약 치료 4주 후 천식 조절 설문지(ACQ) 점수.
천식 조절 설문지는 단기간 동안 천식 조절을 평가하는 데 가장 관련성이 높은 임상 측정이기 때문에 1차 결과로 선택되었습니다. 진료소 방문 사이에 천식이 안정적인 환자의 경우 ACQ의 신뢰도가 높습니다(클래스 내 상관 계수(ICC)=0.90). 또한 설문지는 천식 조절의 변화에 매우 민감하게 반응합니다(7). 따라서 이것은 단기간에 천식 조절의 변화를 평가하고 비교하는 데 이상적인 도구입니다. 이 기구는 천식 증상과 1초간 강제 호기 흐름(FEV1)을 모두 포함할 수 있는 장점이 있습니다. 0.5의 ACQ 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 ICS를 사용한 치료가 비호산구성 천식 환자에서 천식 조절을 유의하게 개선할 수 있는지 여부를 평가할 수 있을 것입니다. 설문지는 부록 III에 제공됩니다. 삶의 질, FEV1, FEV1(PC20)의 20% 감소를 유도하는 자극적인 메타콜린 농도, 구조 약물의 수 및 천식 악화의 수와 같은 기타 기능 및 임상 결과도 2차 결과로 평가됩니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 가래 호산구 증가증이 없는 천식 환자를 대상으로 4주 동안 ICS와 위약의 효능을 비교하는 무작위 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구이며, 이후 개방형 ICS/살메테롤 4주 치료가 이어집니다. 모든 과목에 대해. (부록 III의 연구 설계 참조).
포함 기준 100명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Calgary University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Firestone Institute for Respiratory Health
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P2
- The Meakins-Christie Laboratories
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세에서 70세 사이입니다.
- 천식 진단 및 관리 지침에 따라 천식 진단을 받았으며 지난 2개월 동안 ICS로 치료를 받지 않았습니다.
- PC20 메타콜린이 8mg/ml 미만입니다.
- 베이스라인 FEV1이 예상 값의 65% 이상이어야 합니다(기관지확장제 후 최소 6시간).
- 천식 증상으로 인해 적어도 주 1회 이상 각성 또는 주당 4회 이상의 정기적인 살부타몰 사용(운동 예방 제외)으로 나타나는 속효성 2 작용제로 최적으로 조절되지 않습니다.
- ACQ 점수 2 이상
- 객담 호산구가 2% 미만
- 비흡연자이거나 연간 최대 10갑을 피운 과거 흡연자입니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 입원환자
- 감기 또는 독감의 현재 또는 최근(지난 달 이내) 증상
- 거의 치명적인 천식 병력이 있는 환자
- 연구 시작 전 2개월 이내에 흡입용 코르티코스테로이드, 프레드니손, 지속성 베타 2 작용제, 몬테루카스트 또는 테오필린을 복용 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 치료군(A)
중재: 흡입용 코르티코스테로이드(플루티카손) 치료가 이 그룹에 투여됩니다.
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한 달 동안 Fluticasone 250mcg 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 투여한 대조군(B)
위약 치료
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 위약 치료 4주 후 천식 조절 설문지(ACQ) 점수
기간: 4주
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ICS 또는 위약 치료 4주 후 천식 조절을 평가하는 검증된 설문지.
ACQ에는 7개의 질문이 있습니다(상위 점수 5개 증상, FEV1% pred.
매일 구조 기관지확장제 사용).
환자는 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하고 증상 및 기관지확장제 사용 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)로 응답하도록 요청받습니다.
ACQ 점수는 7개 항목의 평균이므로 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이의 범위에서 6점 만점의 평균 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 최악의 천식 조절 상태입니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 치료 후 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수
기간: 4주
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4주간의 치료 후 천식과 관련된 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지.
AQLQ는 4개 영역(증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극)의 32개 질문으로 구성됩니다.
활동 영역에는 5개의 '환자별' 질문이 포함되어 있습니다.
이를 통해 환자는 가장 제한적인 5가지 활동을 선택할 수 있으며 이러한 활동은 각 후속 조치에서 평가됩니다.
환자는 지난 2주 동안 자신이 어땠는지 생각하고 32개의 질문 각각에 7점 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심각한 손상)로 응답하도록 요청받습니다.
AQLQ 점수는 7점 척도(1=최대 장애, 7=장애 없음)로 평가되어 7점 만점의 평균 점수를 산출합니다. 삶의 질이 나쁠수록 점수가 낮습니다.
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4주
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 4주
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플루티카손 또는 위약 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
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4주
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FEV1(PC20)의 20% 감소를 유도하는 메타콜린의 도발적인 농도의 변화
기간: 4주
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플루티카손 또는 위약 치료 후 FEV1(PC20)의 20% 감소를 유도하는 메타콜린의 도발적인 농도 변화
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4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Lemiere, MD,MSc, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플루티카손에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline; British Lung Foundation완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병