Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bör icke-eosinofila astmatiska patienter behandlas med inhalerade kortikosteroider?

5 juli 2016 uppdaterad av: Catherine Lemiere, Université de Montréal

Effekten av inhalerade kortikosteroider (ICS) hos astmatiska patienter som inte visar några sputumeosinofiler är kontroversiell. Det breda syftet med denna studie är att bedöma om ICS ensamt eller i kombination med långverkande beta-2-agonister är en effektiv behandling hos icke-eosinofila astmatiska patienter. Metoder: Utredarna kommer att utföra en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som jämför effekten av ICS och placebo under 4 veckor följt av en 4-veckors öppen behandlingsperiod med ICS/salmeterol hos steroidnaiva astmatiska patienter utan sputum eosinofili . Det primära resultatet kommer att vara Asthma Control Questionnaire (ACQ) poäng efter fyra veckors behandling med ICS eller placebo.

Denna studie kommer att avgöra om icke-eosinofila astmatiska patienter svarar på ICS och om de ytterligare drar nytta av tillägget av långverkande beta-2-agonister. Denna studie kommer också att avgöra om bedömningen av luftvägsinflammation bör utföras hos varje astmatisk patient för att ge den mest lämpliga behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmänt mål: Att bedöma om inhalerade kortikosteroider enbart eller i kombination med långverkande beta-2-agonister är en effektiv behandling hos icke-eosinofila astmatiska patienter.

Specifikt mål 1. Att jämföra förändringen i kliniska och funktionella resultat efter behandling med flutikason eller placebo hos icke-eosinofila astmatiska patienter.

Specifikt mål 2. Att bedöma om kombinationen av inhalerade kortikosteroider (ICS) och med långverkande beta-2-agonister ger en förbättring av astmakontrollen jämfört med behandlingen med ICS eller placebo hos icke-eosinofila astmatiker.

Hypotes: Behandling med ICS inducerar en signifikant klinisk och fysiologisk förbättring av icke-eosinofila astmatiska patienter. ICS/Salmeterol ger också en klinisk och fysiologisk fördel jämfört med placebo.

Primär slutpunkt: Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng efter 4 veckors behandling med ICS eller placebo.

Astmakontrollfrågeformuläret har valts som ett primärt resultat eftersom det är den mest relevanta kliniska åtgärden för att bedöma astmakontroll över en kort tidsperiod. Hos patienter vars astma är stabil mellan klinikbesöken är tillförlitligheten för ACQ hög (intraklasskorrelationskoefficient (ICC)=0,90). Dessutom är frågeformuläret också mycket lyhört för förändringar i astmakontrollen(7). Därför är detta det perfekta verktyget för att bedöma och jämföra förändringarna i astmakontroll under en kort tidsperiod. Detta instrument har fördelen att inkludera både astmasymtom och forcerat utandningsflöde på en sekund (FEV1). En förändring av ACQ på 0,5 har visat sig vara kliniskt signifikant. Därför kommer vi att kunna bedöma om en behandling med ICS har förmågan att avsevärt förbättra astmakontrollen hos icke-eosinofila astmatiska patienter. Enkäten finns i bilaga III. Andra funktionella och kliniska utfall såsom livskvalitet, FEV1, provocerande koncentration av metakolin som inducerar en 20%-ig minskning av FEV1 (PC20), antal räddningsmediciner och antal astmaexacerbationer kommer också att bedömas som sekundära utfall.

Studien har två steg: Det första steget kommer att vara en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som jämför effekten av ICS och placebo under 4 veckor hos astmatiska patienter utan sputum eosinofili följt av en öppen ICS/salmeterol 4-veckorsbehandling för alla ämnen. (Se studiedesign i bilaga III).

Inklusionskriterier Hundra ämnen kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Calgary University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Firestone Institute for Respiratory Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P2
        • The Meakins-Christie Laboratories
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Har diagnosen astma enligt riktlinjerna för diagnos och hantering av astma och har inte behandlats med ICS under de senaste två månaderna.
  • Har en PC20 metakolin mindre än 8 mg/ml.
  • Ha en baslinje FEV1 större eller lika med 65 % av det förutsagda värdet (minst 6 timmar efter luftrörsvidgare).
  • Är inte optimalt kontrollerade med kortverkande 2-agonister, vilket framgår av uppvaknanden på grund av astmatiska symtom minst en gång i veckan, eller regelbunden användning av salbutamol vid 4 eller fler tillfällen per vecka (exklusive träningsprofylax) på grund av astmasymtom.
  • ACQ-poäng lika med eller större än 2
  • Har sputum eosinofiler mindre än 2%
  • Är icke-rökare eller före detta rökare som rökt max 10 pack/år.

Exklusions kriterier:

  • Inlagda patienter under de senaste 3 månaderna
  • Aktuella eller senaste (inom den senaste månaden) symtom på förkylning eller influensa
  • Patienter med en historia av nästan dödlig astma
  • Försökspersoner på inhalerade kortikosteroider, prednison, långverkande beta 2-agonister, montelukast eller teofyllin, inom 2 månader före inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsgrupp (A)
Intervention: behandling med inhalerade kortikosteroider (flutikason) kommer att administreras till denna grupp
Läkemedel: Flutikason
Flutikason 250mcg bud i en månad
Andra namn:
  • Flovent
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp behandlad med placebo (B)
behandling med placebo
Läkemedel: Placebo (skeninhalator)
Andra namn:
  • Shaminhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär (ACQ) Poäng efter 4 veckors behandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) eller placebo
Tidsram: Fyra veckor
Validerat frågeformulär som bedömer astmakontroll efter 4 veckors behandling med ICS eller placebo. ACQ har 7 frågor (de 5 bästa symtomen, FEV1% pred. och daglig användning av räddningsluftrörsvidgare). Patienterna uppmanas att komma ihåg hur deras astma har varit under den föregående veckan och att svara på frågorna om symtom och luftrörsvidgande användning på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6= maximal funktionsnedsättning). ACQ-poängen är medelvärdet av 7 poster och varierar således mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad) för att ge ett medelpoäng av 6. Ju högre poäng, desto sämst är astmakontrollen.
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Poäng efter 4 veckors behandling
Tidsram: Fyra veckor
Validerat frågeformulär som bedömer livskvalitet relaterad till astma efter 4 veckors behandling. AQLQ består av 32 frågor i 4 domäner (symtom, aktivitetsbegränsning, emotionell funktion och miljöstimuli). Aktivitetsdomänen innehåller 5 'patientspecifika' frågor. Detta tillåter patienter att välja 5 aktiviteter där de är mest begränsade och dessa aktiviteter kommer att bedömas vid varje uppföljning. Patienterna uppmanas att tänka på hur de har varit under de senaste två veckorna och att svara på var och en av de 32 frågorna på en 7-gradig skala (7 = inte alls nedsatt - 1 = allvarligt nedsatt). AQLQ-poängen bedöms på en 7-gradig skala (1=maximal funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning) för att ge ett medelpoäng av 7. Ju sämre livskvalitet desto lägre är poängen.
Fyra veckor
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Fyra veckor
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter behandling med flutikason eller placebo.
Fyra veckor
Förändring i provokativ koncentration av metakolin som inducerar en 20%-ig nedgång i FEV1 (PC20)
Tidsram: Fyra veckor
Förändring i provocerande koncentration av metakolin som inducerar en 20%-ig minskning av FEV1 (PC20) efter flutikason- eller placebobehandling
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbetspartners

University of British Columbia
McGill University
University of Calgary
University of Ottawa
Laval University

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Lemiere, MD,MSc, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFA110717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera