I soggetti asmatici non eosinofili dovrebbero essere trattati con corticosteroidi per via inalatoria?

Obiettivo generale: valutare se i corticosteroidi per via inalatoria da soli o in combinazione con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione siano un trattamento efficace nei soggetti asmatici non eosinofili.

Obiettivo specifico 1. Per confrontare il cambiamento dei risultati clinici e funzionali dopo il trattamento con fluticasone o placebo in soggetti asmatici non eosinofili.

Obiettivo specifico 2. Valutare se la combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS) e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione fornisce un miglioramento del controllo dell'asma rispetto al trattamento con ICS o placebo negli asmatici non eosinofili.

Ipotesi: il trattamento con ICS induce un significativo miglioramento clinico e fisiologico nei soggetti asmatici non eosinofili. ICS/Salmeterolo fornisce anche un beneficio clinico e fisiologico rispetto al placebo.

End point primario: punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) dopo 4 settimane di trattamento con ICS o placebo.

L'Asthma Control Questionnaire è stato scelto come risultato primario poiché è la misura clinica più rilevante per valutare il controllo dell'asma in un breve periodo di tempo. Nei pazienti in cui l'asma è stabile tra le visite cliniche, l'affidabilità dell'ACQ è alta (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)=0,90). Inoltre, il questionario è anche molto reattivo ai cambiamenti nel controllo dell'asma(7). Pertanto, questo è lo strumento ideale per valutare e confrontare i cambiamenti nel controllo dell'asma in un breve periodo di tempo. Questo strumento ha il vantaggio di includere sia i sintomi dell'asma che il flusso espiratorio forzato in un secondo (FEV1). È stato dimostrato che un cambiamento di ACQ di 0,5 è clinicamente significativo. Pertanto, saremo in grado di valutare se un trattamento con ICS ha o meno la capacità di migliorare significativamente il controllo dell'asma in soggetti asmatici non eosinofili. Il questionario è fornito nell'appendice III. Altri esiti funzionali e clinici come la qualità della vita, il FEV1, la concentrazione provocatoria di metacolina che induce una riduzione del 20% del FEV1 (PC20), il numero di farmaci di soccorso e il numero di esacerbazioni dell'asma saranno valutati anche come esiti secondari.

Lo studio ha due fasi: la prima fase sarà uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia di ICS e placebo per 4 settimane in soggetti asmatici senza eosinofilia nell'espettorato, seguito da un trattamento aperto di ICS/salmeterolo per 4 settimane per tutti i soggetti. (Vedere il disegno dello studio nell'appendice III).

Criteri di inclusione Verranno arruolati cento soggetti.