単剤療法およびスタチン療法の補助療法としてのポリコサノールの効果
2015年9月22日 更新者：James Backes, PharmD
ポリコサノール単独療法の安全性と有効性、および慢性スタチン療法に追加した場合: パイロット研究
コレステロールプロファイルに対するポリコサノールの効果を決定する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、スタチン療法にポリコサノールを追加した場合の脂質プロファイル [LDL-C、HDL-C、トリグリセリド、総コレステロール] および新たな危険因子 Lp(a) の変化を調べることです。
さらに、もう 1 つの主な目的は、併用療法の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LDL > 100
- 男性または妊娠していない女性。 -女性は外科的に無菌または閉経後でなければならず、ホルモン補充療法（HRT）を使用していないか、研究の過程を通して治療を継続する意図で安定した一貫したHRT用量を使用していない
- 研究の理論的根拠とプロトコルを理解する能力がある
- 英語を話す・読む
- 現在、低用量から中用量のスタチン療法を受けており、少なくとも 8 週間は同じ用量を継続する予定です。 低用量から中用量のスタチンには、以下の 1 日用量が含まれます: アトルバスタチン ≤20 mg、フルバスタチン ≤40 mg、ロバスタチン ≤40 mg、プラバスタチン ≤40 mg、ロスバスタチン ≤10 mg、シンバスタチン ≤ 40 mg
除外基準:
- LDL < 100
- ポリコサノールに対する感受性
- 現在、高用量のスタチンまたはその他の脂質低下剤（すなわち、 高用量ナイアシン製剤 [>500mg/日]、胆汁酸封鎖剤、エゼチミブ、フィブラート、高用量オメガ 3 魚油 [>900mg の EPA/DHA 組み合わせ])
- 現在、ポリコサノールと相互作用する可能性のある薬を服用しています（つまり、 ワルファリン、高用量アスピリン）
- 活動性肝疾患またはALT値が正常上限の2.5倍
- 肝臓、腎臓または冠動脈疾患を伴う慢性疾患
- 現在「風邪のような」症状が出ている
- 現在、あらゆる形態の急性の身体的損傷を経験している
- 急性精神障害
- 免疫不全状態
- 現在全身ステロイド薬を服用中
- 現在妊娠中または授乳中
- 妊娠可能な女性
- アルコールまたは違法薬物への依存
- -過去30日以内の他の臨床試験への参加
- 急性全身感染の秒数を表示します (口腔温度 >100°F、WBC>12x10³/µL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
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毎日プラセボ
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アクティブコンパレータ：1
ポリコサノール毎日20mg
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毎日ポリコサノール20mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
毎日ポリコサノール 20mg プラス スタチン療法 すでに使用中
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ポリコサノール 20mg/日 スタチン療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：8週目とベースラインの間の変化
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8週目とベースラインの間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告された有害事象
時間枠：8週目
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治験薬に関連する、または関連しないと見なされたすべてのイベントが報告されました。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James M. Backes, PharmD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。