Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Policosanol som monoterapi og tillegg til statinterapi

22. september 2015 oppdatert av: James Backes, PharmD

Sikkerhet og effekt av Policosanol monoterapi og når det legges til kronisk statinterapi: En pilotstudie

For å bestemme effekten av polikosanol på kolesterolprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å bestemme endringene i lipidprofilen [LDL-C, HDL-C, triglyserider, totalt kolesterol] og den fremvoksende risikofaktoren, Lp(a), når polikosanol tilsettes statinbehandling. I tillegg er enda et hovedmål å evaluere sikkerheten til kombinasjonsregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL > 100
  • Mann eller ikke-gravid kvinne. Kvinner må være kirurgisk sterile eller postmenopausale og ikke bruke hormonbehandling (HRT) eller bruke en stabil, konsistent HRT-dose med intensjoner om å fortsette behandlingen gjennom hele studien.
  • Mentalt kompetent til å forstå studierasjonal og protokoll
  • Snakk og les engelsk
  • Får for tiden lav til moderat dose statinbehandling med planer om å fortsette til samme dose i minst 8 uker. Lav til moderat dose statiner inkluderer følgende daglige doser: atorvastatin ≤20 mg, fluvastatin ≤40 mg, lovastatin ≤40 mg, pravastatin ≤40 mg, rosuvastatin ≤10 mg, simvastatin ≤ 40 mg

Ekskluderingskriterier:

  • LDL < 100
  • Følsomhet for polikosanol
  • Tar for tiden et høydose statin eller andre lipidsenkende midler (dvs. høydose niacinformuleringer [>500mg/dag], gallesyrebindere, ezetimib, fibrater og høydose Omega-3 fiskeoljer [>900mg kombinert EPA/DHA daglig])
  • Tar for tiden medisiner som har potensial til å interagere med policosanol (dvs. warfarin, høydose aspirin)
  • Aktiv leversykdom eller ALAT-nivå 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kronisk sykdom som involverer lever-, nyre- eller koronarsykdom
  • Opplever for tiden "influensalignende" symptomer
  • Opplever for tiden enhver form for akutt fysisk skade
  • Akutte psykiatriske lidelser
  • Immunkompromittert tilstand
  • Tar for tiden systemiske steroider
  • For tiden gravid eller ammende
  • Kvinner i fertil alder
  • Avhengighet av alkohol eller illegale rusmidler
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Viser s/s av akutt systemisk infeksjon (oral temperatur >100°F, WBC>12x10³/µL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Annen: Placebo
Placebo daglig
Aktiv komparator: 1
Policosanol 20 mg daglig
Legemiddel: Policosanol
Policosanol 20 mg daglig
Andre navn:
  • Octacosanol, 1-Octacosanol, N-Octacosanol, Octacosyl alkohol
Aktiv komparator: 3
Policosanol 20 mg daglig Pluss statinterapi allerede i bruk
Legemiddel: Policosanol Plus allerede i bruk Statinterapi
Policosanol 20 mg daglig Statinterapi
Andre navn:
  • Statin
  • Octacosanol, 1-Octacosanol, N-Octacosanol, Octacosyl alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: Bytt mellom uke 8 og baseline
Bytt mellom uke 8 og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Uke 8
Alle rapporterte hendelser som ble ansett for å være relatert, eller ikke relatert, til studiemedikamentet.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James Backes, PharmD

Samarbeidspartnere

Marcor Development Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M. Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QB840230
  • 10494

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere