Policosanolin vaikutus monoterapiana ja statiinihoidon lisäaineena
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: James Backes, PharmD
Polikosanolimonoterapian turvallisuus ja teho sekä krooniseen statiinihoitoon lisättynä: pilottitutkimus
Polikosanolin vaikutusten määrittäminen kolesteroliprofiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää muutokset lipidiprofiilissa [LDL-C, HDL-C, triglyseridit, kokonaiskolesteroli] ja nouseva riskitekijä, Lp(a), kun polikosanolia lisätään statiinihoitoon.
Lisäksi yksi ensisijainen tavoite on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL > 100
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, eivätkä he saa käyttää hormonikorvaushoitoa (HRT) tai vakaata, johdonmukaista hormonikorvausannosta aikomuksenaan jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- Henkisesti pätevä ymmärtämään tutkimuksen perusteet ja protokollat
- Puhu ja lue englantia
- Tällä hetkellä pieni tai kohtalainen statiinihoito aikoo jatkaa samalla annoksella vähintään 8 viikon ajan. Pienet tai kohtalaiset statiiniannokset sisältävät seuraavat päivittäiset annokset: atorvastatiini ≤ 20 mg, fluvastatiini ≤ 40 mg, lovastatiini ≤ 40 mg, pravastatiini ≤ 40 mg, rosuvastatiini ≤ 10 mg, simvastatiini ≤ 40 mg
Poissulkemiskriteerit:
- LDL < 100
- Herkkyys polikosanolille
- Käytät parhaillaan suuria annoksia statiineja tai muita lipidejä alentavia aineita (esim. suuriannoksiset niasiinivalmisteet [>500 mg/vrk], sappihappoja sitovat aineet, etsetimibi, fibraatit ja suuriannoksiset omega-3-kalaöljyt [>900 mg yhdistettyä EPA/DHA:ta päivässä])
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa polikosanolin kanssa (esim. varfariini, suuriannoksinen aspiriini)
- Aktiivinen maksasairaus tai ALAT-arvo 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Krooninen sairaus, johon liittyy maksan, munuaisten tai sepelvaltimotauti
- Tällä hetkellä "flunssan kaltaisia" oireita
- Hän kokee parhaillaan kaikenlaista akuuttia fyysistä vammaa
- Akuutit psykiatriset häiriöt
- Immuunipuutteinen tila
- Käytän tällä hetkellä systeemisiä steroidilääkkeitä
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Riippuvuus alkoholista tai laittomista huumeista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Näyttää akuutin systeemisen infektion s/s (suun lämpötila > 100 °F, valkosolut > 12x10³/µL)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Placebo päivittäin
|
|
Active Comparator: 1
Policosanol 20 mg päivässä
|
Policosanol 20 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Policosanol 20mg päivittäin Plus Statin Therapy jo käytössä
|
Policosanol 20 mg päivittäin statiinihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos viikon 8 ja perustilan välillä
|
Muutos viikon 8 ja perustilan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kaikki raportoidut tapahtumat, joiden katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai eivät liity siihen.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M. Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etanoli
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Policosanol
Muut tutkimustunnusnumerot
- QB840230
- 10494
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .