Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект поликозанола в качестве монотерапии и дополнения к терапии статинами

22 сентября 2015 г. обновлено: James Backes, PharmD

Безопасность и эффективность поликозанола в качестве монотерапии и при добавлении к длительной терапии статинами: пилотное исследование

Определить влияние поликозанола на профиль холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются определение изменений профиля липидов [ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, триглицериды, общий холестерин] и возникающего фактора риска, Лп(а), при добавлении поликозанола к терапии статинами. Кроме того, еще одной основной целью является оценка безопасности комбинированного режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЛПНП > 100
  • Мужчина или небеременная женщина. Женщины должны быть хирургически стерильными или в постменопаузе и не получать заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или использовать стабильную постоянную дозу ЗГТ с намерением продолжать терапию на протяжении всего исследования.
  • Умственно компетентен, чтобы понять обоснование исследования и протокол
  • Говорите и читайте по-английски
  • В настоящее время получает терапию статинами в низких и средних дозах с планами продолжать прием в той же дозе в течение как минимум 8 недель. Статины с низкой и средней дозой включают следующие суточные дозы: аторвастатин ≤20 мг, флувастатин ≤40 мг, ловастатин ≤40 мг, правастатин ≤40 мг, розувастатин ≤10 мг, симвастатин ≤40 мг.

Критерий исключения:

  • ЛПНП < 100
  • Чувствительность к поликозанолу
  • В настоящее время принимает высокие дозы статинов или других гиполипидемических средств (т. препараты с высокими дозами никотиновой кислоты [>500 мг/день], секвестранты желчных кислот, эзетимиб, фибраты и высокие дозы омега-3 рыбьего жира [>900 мг комбинированного ЭПК/ДГК в день])
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут взаимодействовать с поликозанолом (т. варфарин, высокие дозы аспирина)
  • Активное заболевание печени или уровень АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Хроническое заболевание, связанное с поражением печени, почек или коронарной артерии
  • В настоящее время испытывает «гриппоподобные» симптомы
  • В настоящее время испытывает любую форму острой физической травмы
  • Острые психические расстройства
  • Иммунодефицитное состояние
  • В настоящее время принимает системные стероидные препараты
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Женщины детородного возраста
  • Зависимость от алкоголя или запрещенных наркотиков
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Отображает с/с острой системной инфекции (оральная температура >100°F, лейкоциты >12x10³/мкл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Другой: Плацебо
Плацебо ежедневно
Активный компаратор: 1
Поликозанол 20 мг в день
Лекарство: Поликозанол
Поликозанол 20 мг в день
Другие имена:
  • Октакозанол, 1-октакозанол, N-октакозанол, октакозиловый спирт
Активный компаратор: 3
Поликозанол 20 мг в день плюс статиновая терапия уже используется
Лекарство: Поликозанол Плюс уже используется в терапии статинами
Поликозанол 20 мг в день Статиновая терапия
Другие имена:
  • Статины
  • Октакозанол, 1-октакозанол, N-октакозанол, октакозиловый спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение между неделей 8 и исходным уровнем
Изменение между неделей 8 и исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Неделя 8
Сообщалось обо всех событиях, которые считались связанными или не связанными с исследуемым препаратом.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James Backes, PharmD

Соавторы

Marcor Development Corporation

Следователи

  • Главный следователь: James M. Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QB840230
  • 10494

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться