Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Policosanol als monotherapie en aanvulling op statinetherapie

22 september 2015 bijgewerkt door: James Backes, PharmD

Veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met policosanol en wanneer toegevoegd aan chronische statinetherapie: een pilotstudie

Om de effecten van policosanol op het cholesterolprofiel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veranderingen in het lipidenprofiel [LDL-C, HDL-C, triglyceriden, totaal cholesterol] en de opkomende risicofactor, Lp(a), wanneer policosanol wordt toegevoegd aan statinetherapie. Bovendien is een ander hoofddoel het evalueren van de veiligheid van het combinatieregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL > 100
  • Man of niet-zwangere vrouw. Vrouwen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn en mogen geen hormoonvervangingstherapie (HST) gebruiken of een stabiele, consistente HST-dosis gebruiken met de intentie om de therapie gedurende het onderzoek voort te zetten
  • Mentaal bekwaam om de grondgedachte en het protocol van de studie te begrijpen
  • Spreek en lees Engels
  • Krijgt momenteel een lage tot matige dosis statinetherapie en is van plan om gedurende ten minste 8 weken met dezelfde dosis door te gaan. Lage tot matige dosis statines omvatten de volgende dagelijkse doses: atorvastatine ≤20 mg, fluvastatine ≤40 mg, lovastatine ≤40 mg, pravastatine ≤40 mg, rosuvastatine ≤10 mg, simvastatine ≤ 40 mg

Uitsluitingscriteria:

  • LDL < 100
  • Gevoeligheid voor policosanol
  • Gebruikt momenteel een hoge dosis statine of andere lipidenverlagende middelen (d.w.z. hooggedoseerde niacineformuleringen [>500 mg/dag], galzuurbindende harsen, ezetimibe, fibraten en hooggedoseerde Omega-3 visolie [>900 mg gecombineerde EPA/DHA dagelijks])
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de potentie hebben om te interageren met policosanol (d.w.z. warfarine, hoge dosis aspirine)
  • Actieve leverziekte of ALT-niveau 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Chronische ziekte met lever-, nier- of kransslagaderziekte
  • Heeft momenteel "griepachtige" symptomen
  • Momenteel enige vorm van acuut lichamelijk letsel ervaren
  • Acute psychiatrische stoornissen
  • Immuungecompromitteerde toestand
  • Gebruikt momenteel systemische steroïde medicijnen
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Afhankelijkheid van alcohol of illegale drugs
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Geeft s/s weer van acute systemische infectie (orale temperatuur >100°F, WBC>12x10³/µL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Ander: Placebo
Placebo dagelijks
Actieve vergelijker: 1
Policosanol 20 mg per dag
Geneesmiddel: Policosanol
Policosanol 20 mg per dag
Andere namen:
  • Octacosanol, 1-Octacosanol, N-Octacosanol, Octacosylalcohol
Actieve vergelijker: 3
Policosanol 20 mg per dag plus statinetherapie al in gebruik
Geneesmiddel: Policosanol Plus al in gebruik Statinetherapie
Policosanol 20 mg dagelijks statinetherapie
Andere namen:
  • Statine
  • Octacosanol, 1-Octacosanol, N-Octacosanol, Octacosylalcohol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: Schakel tussen week 8 en baseline
Schakel tussen week 8 en baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Week 8
Alle gerapporteerde gebeurtenissen die geacht werden gerelateerd te zijn aan of niet gerelateerd te zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James Backes, PharmD

Medewerkers

Marcor Development Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M. Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QB840230
  • 10494

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren