Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Policosanol som monoterapi og som supplement til statinterapi

22. september 2015 opdateret af: James Backes, PharmD

Sikkerhed og effektivitet af Policosanol monoterapi og når det tilføjes til kronisk statinterapi: En pilotundersøgelse

For at bestemme virkningerne af policosanol på kolesterolprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i lipidprofilen [LDL-C, HDL-C, triglycerider, total kolesterol] og den nye risikofaktor, Lp(a), når policosanol tilsættes til statinbehandling. Derudover er endnu et primært formål at evaluere sikkerheden af ​​kombinationsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL > 100
  • Mand eller ikke-gravid kvinde. Kvinder skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale og ikke bruge hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller bruge en stabil, konsistent HRT-dosis med intentioner om at fortsætte behandlingen gennem hele undersøgelsen
  • Mentalt kompetent til at forstå studiets begrundelse og protokol
  • Tal og læs engelsk
  • Modtager i øjeblikket lav til moderat dosis statinbehandling med planer om at fortsætte med den samme dosis i mindst 8 uger. Lav til moderat dosis statiner inkluderer følgende daglige doser: atorvastatin ≤20 mg, fluvastatin ≤40 mg, lovastatin ≤40 mg, pravastatin ≤40 mg, rosuvastatin ≤10 mg, simvastatin ≤ 40 mg

Ekskluderingskriterier:

  • LDL < 100
  • Følsomhed over for policosanol
  • Tager i øjeblikket en højdosis statin eller andre lipidsænkende midler (dvs. højdosis niacinformuleringer [>500 mg/dag], galdesyrebindende midler, ezetimibe, fibrater og højdosis Omega-3 fiskeolier [>900 mg kombineret EPA/DHA dagligt])
  • Tager i øjeblikket medicin, som har potentiale til at interagere med policosanol (dvs. warfarin, højdosis aspirin)
  • Aktiv leversygdom eller ALAT-niveau 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Kronisk sygdom, der involverer lever-, nyre- eller koronararteriesygdom
  • Oplever i øjeblikket "influenzalignende" symptomer
  • Oplever i øjeblikket enhver form for akut fysisk skade
  • Akutte psykiatriske lidelser
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Tager i øjeblikket systemiske steroide lægemidler
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Afhængighed af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Viser s/s af akut systemisk infektion (oral temperatur >100°F, WBC>12x10³/µL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Andet: Placebo
Placebo dagligt
Aktiv komparator: 1
Policosanol 20 mg dagligt
Medicin: Policosanol
Policosanol 20 mg dagligt
Andre navne:
  • Octacosanol, 1-Octacosanol, N-Octacosanol, Octacosyl alkohol
Aktiv komparator: 3
Policosanol 20mg daglig Plus Statinterapi allerede i brug
Medicin: Policosanol Plus allerede i brug Statinterapi
Policosanol 20 mg daglig Statinterapi
Andre navne:
  • Statin
  • Octacosanol, 1-Octacosanol, N-Octacosanol, Octacosyl alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Skift mellem uge 8 og baseline
Skift mellem uge 8 og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser rapporteret
Tidsramme: Uge 8
Alle rapporterede hændelser, som blev anset for at være relateret til eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James Backes, PharmD

Samarbejdspartnere

Marcor Development Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M. Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QB840230
  • 10494

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt kolesterol

Kliniske forsøg med Policosanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner