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단일 요법 및 스타틴 요법의 보조 요법으로서의 폴리코사놀의 효과

2015년 9월 22일 업데이트: James Backes, PharmD

폴리코사놀 단일 요법 및 만성 스타틴 요법에 추가할 때의 안전성 및 효능: 파일럿 연구

콜레스테롤 프로파일에 대한 폴리코사놀의 효과를 결정하기 위함.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 폴리코사놀을 스타틴 요법에 추가할 때 지질 프로필[LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤] 및 새로운 위험 인자인 Lp(a)의 변화를 결정하는 것입니다. 또한, 또 하나의 주요 목표는 병용 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LDL > 100
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성. 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후이고 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않거나 연구 과정 내내 치료를 계속할 의도로 안정적이고 일관된 HRT 용량을 사용하지 않아야 합니다.
  • 연구 근거 및 프로토콜을 이해할 수 있는 정신적 능력
  • 영어 말하기 및 읽기
  • 현재 저용량에서 중등도 용량의 스타틴 요법을 받고 있으며 최소 8주 동안 동일한 용량을 계속 사용할 계획입니다. 저용량 내지 중등도 용량의 스타틴에는 다음 일일 용량이 포함됩니다: 아토르바스타틴 ≤20 mg, 플루바스타틴 ≤40 mg, 로바스타틴 ≤40 mg, 프라바스타틴 ≤40 mg, 로수바스타틴 ≤10 mg, 심바스타틴 ≤ 40 mg

제외 기준:

  • LDL < 100
  • 폴리코사놀에 대한 민감성
  • 현재 고용량 스타틴 또는 기타 지질 저하제(즉, 고용량 니아신 제형[>500mg/일], 담즙산 격리제, 에제티미브, 피브레이트 및 고용량 오메가-3 어유[매일 EPA/DHA 결합 >900mg])
  • 현재 폴리코사놀과 상호 작용할 가능성이 있는 약물(즉, 와파린, 고용량 아스피린)
  • 활동성 간질환 또는 ALT 정상 상한치의 2.5배
  • 간, 신장 또는 관상 동맥 질환과 관련된 만성 질환
  • 현재 "독감과 유사한" 증상을 겪고 있음
  • 현재 모든 형태의 급성 신체적 상해를 경험하고 있습니다.
  • 급성 정신 장애
  • 면역 저하 상태
  • 현재 전신 스테로이드 약물을 복용 중
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 가임기 여성
  • 알코올 또는 불법 약물에 대한 의존
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  • 급성 전신 감염의 s/s 표시(구강 온도 >100°F, WBC>12x10³/µL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약 매일
활성 비교기: 1
매일 폴리코사놀 20mg
매일 폴리코사놀 20mg
다른 이름들:
  • 옥타코사놀, 1-옥타코사놀, N-옥타코사놀, 옥타코실 알코올
활성 비교기: 삼
매일 폴리코사놀 20mg 플러스 스타틴 요법 이미 사용 중
매일 폴리코사놀 20mg 스타틴 요법
다른 이름들:
  • 스타틴
  • 옥타코사놀, 1-옥타코사놀, N-옥타코사놀, 옥타코실 알코올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지질 프로필
기간: 8주차와 기준선 사이의 변화
8주차와 기준선 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용
기간: 8주차
연구 약물과 관련이 있거나 관련이 없는 것으로 간주되는 모든 사례가 보고되었습니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James M. Backes, PharmD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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