未治療の転移性胃がんを対象としたイリノテカン、オキサリプラチン、TS-1 の第 II 相研究 (TIROX2)

包含基準:

1. 再発または転移性疾患を伴う組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌
2. 年齢 18 歳以上
3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
4. 疾患の状態は、RECIST 基準で定義される測定可能な疾患である必要があります。 測定可能な病変: 以下のいずれかによって、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変: - 腹部、骨盤、または胸部の CT (最長直径が記録される場合)スパイラル CT では直径が少なくとも 10 mm である - 記録される肺病変が明確に定義され、通気された肺に囲まれており、記録される直径が少なくとも 20 mm である場合は胸部 X 線 - 臨床的に検出された病変が次の場合には身体検査表面（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）、少なくとも 10 mm
5. 再発または転移性疾患に対する事前の治療を受けていない。アジュバント/ネオアジュバント療法の完了から研究への登録までに少なくとも 12 か月が経過した場合、事前のアジュバント/ネオアジュバント療法は許可されます。 ただし、補助療法として以前にオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンを使用することは許可されていません。
6. 以下を含む適切な主要臓器機能: 造血機能: ANC 1,500/mm3、血小板 300,000/mm3 肝機能: 血清ビリルビン 1.5 mg/dl、AST/ALT レベル 2.5 x UNL (肝転移がある場合は 5 x UNL) 腎機能: 血清クレアチニンUNL
7. 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

1. 末梢神経障害の既往歴
2. 不十分な心血管機能：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴
3. 重篤な同時感染症または非悪性疾患がコントロールされていない、または研究療法の合併症によりコントロールが危険にさらされている可能性がある
4. 過去3年以内の他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
5. コンプライアンスを妨げる精神疾患
6. 妊娠中、授乳中の女性、または避妊をしていない生殖能力のある患者
7. フルシトシンなどのS-1と相互作用する薬剤による併用治療を受けている患者