伊立替康、奥沙利铂和 TS-1 在未经治疗的转移性胃癌中的 II 期研究 (TIROX2)

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的胃腺癌伴复发或转移性疾病
2. 年龄≥18岁
3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
4. 疾病状态必须是 RECIST 标准定义的可测量疾病：可测量病变：可以通过以下任何一项至少在一个维度上准确测量的病变：- 腹部、骨盆或胸部的 CT，如果要记录的最长直径螺旋 CT 至少 10 毫米 - 胸部 X 光检查，如果要记录的肺部病灶边界清晰，周围有通气肺，并且要记录的直径至少为 20 毫米 - 体格检查，如果临床检测到的病灶是浅表（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）并且至少 10 毫米
5. 没有针对复发或转移性疾病的既往治疗；如果在完成辅助/新辅助治疗和参加研究之间至少间隔了 12 个月，则允许先前的辅助/新辅助治疗。 但是，不允许先前使用奥沙利铂和/或伊立替康作为辅助治疗。
6. 足够的主要器官功能，包括以下内容：造血功能：ANC ³ 1,500/mm3，血小板 ³ 100,000/mm3 肝功能：血清胆红素 1.5 mg/dl，AST/ALT 水平 2.5 x UNL（如果存在肝转移，则为 5 x UNL）肾功能: 血清肌酐 UNL
7. 患者应在进入研究前签署书面知情同意书

排除标准：

1. 周围神经病变的既往史
2. 心血管功能不足：纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
3. 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
4. 过去 3 年内的其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
5. 妨碍依从性的精神障碍
6. 未采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或具有生殖潜力的患者
7. 接受与 S-1 相互作用的药物联合治疗的患者，例如氟胞嘧啶