En fas II-studie av irinotekan, oxaliplatin, plus TS-1 vid obehandlad metastaserande magcancer (TIROX2)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom med återkommande eller metastaserande sjukdom
2. Ålder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
4. Sjukdomsstatus måste vara den för mätbar sjukdom som definieras av RECIST-kriterier: Mätbara lesioner: Lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension med något av följande: - CT av buken, bäckenet eller bröstkorgen, om den längsta diametern som ska registreras är minst 10 mm med spiral-CT-röntgen lungröntgen, om lungskadan som ska registreras är tydligt definierad och omgiven av luftad lunga och diametern som ska registreras är minst 20 mm- Fysisk undersökning, om de kliniskt upptäckta lesionerna är ytlig (t.ex. hudknöl och palpabla lymfkörtlar) och minst 10 mm
5. Ingen tidigare behandling för återkommande eller metastaserande sjukdom; tidigare adjuvant/neoadjuvant terapi är tillåtet om det har gått minst 12 månader mellan avslutad adjuvant/neoadjuvant terapi och inskrivningen i studien. Tidigare oxaliplatin och/eller irinotekan som adjuvant behandling är dock inte tillåtna.
6. Adekvat huvudorganfunktion inklusive följande: Hematopoetisk funktion: ANC ³ 1 500/mm3, Trombocyt ³ 100 000/mm3 Leverfunktion: serumbilirubin 1,5 mg/dl, AST/ALAT-nivåer 2,5 x UNL ( 5 x UNL om levermetastaser finns) : serumkreatinin UNL
7. Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

1. Tidigare historia av perifer neuropati
2. Otillräcklig kardiovaskulär funktion: New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Historik om signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika eller signifikant störning i ledningssystemet
3. Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi
4. Annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
5. Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet
6. Gravida, ammande kvinnor eller patienter med reproduktionspotential utan preventivmedel
7. Patienter som får en samtidig behandling med läkemedel som interagerar med S-1 såsom flucytosin