Et fase II-studie af Irinotecan, Oxaliplatin, Plus TS-1 i ubehandlet metastatisk mavekræft (TIROX2)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom med tilbagevendende eller metastatisk sygdom
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
4. Sygdomsstatus skal være den for målbare sygdom som defineret af RECIST-kriterier: Målbare læsioner: Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved hjælp af en af ​​følgende: - CT af abdomen, bækken eller thorax, hvis den længste diameter skal registreres er mindst 10 mm med spiral CT- Røntgen af ​​thorax, hvis lungelæsionen, der skal registreres, er klart defineret og omgivet af luftet lunge, og diameteren, der skal registreres, er mindst 20 mm- Fysisk undersøgelse, hvis de klinisk påviste læsioner er overfladisk (f.eks. hudknude og palpable lymfeknuder) og mindst 10 mm
5. Ingen forudgående behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom; forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling er tilladt, hvis der er gået mindst 12 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling og optagelse i undersøgelsen. Tidligere oxaliplatin og/eller irinotecan som adjuverende behandling er dog ikke tilladt.
6. Tilstrækkelig hovedorganfunktion, herunder følgende: Hæmatopoietisk funktion: ANC ³ 1.500/mm3, Blodplade ³ 100.000/mm3 Leverfunktion: serum bilirubin 1,5 mg/dl, AST/ALT-niveauer 2,5 x UNL (5 x UNL hvis levermetastaser er til stede) : serum kreatinin UNL
7. Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med perifer neuropati
2. Utilstrækkelig kardiovaskulær funktion: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Historie om signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin med antiarytmika eller signifikant abnormitet i ledningssystemet
3. Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi
4. Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
5. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance
6. Gravide, ammende kvinder eller patienter med reproduktionspotentiale uden prævention
7. Patienter, der samtidig får behandling med lægemidler, der interagerer med S-1, såsom flucytosin