En fase II-studie av irinotecan, oksaliplatin, pluss TS-1 i ubehandlet metastatisk gastrisk kreft (TIROX2)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom med tilbakevendende eller metastatisk sykdom
2. Alder ≥18 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
4. Sykdomsstatus må være den for målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier: Målbare lesjoner: Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ved hjelp av en av følgende: - CT av abdomen, bekkenet eller thorax, hvis den lengste diameteren som skal registreres er minst 10 mm med spiral CT- Røntgen thorax, hvis lungelesjonen som skal registreres er klart definert og omgitt av luftet lunge og diameteren som skal registreres er minst 20 mm- Fysisk undersøkelse, hvis de klinisk påviste lesjonene er overfladisk (f.eks. hudknuter og palpable lymfeknuter) og minst 10 mm
5. Ingen tidligere behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom; tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt dersom det har gått minst 12 måneder mellom fullføring av adjuvant/neoadjuvant terapi og innmelding til studien. Tidligere oksaliplatin og/eller irinotekan som adjuvant behandling er imidlertid ikke tillatt.
6. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende: Hematopoetisk funksjon: ANC ³ 1 500/mm3, Blodplater ³ 100 000/mm3 Leverfunksjon: serumbilirubin 1,5 mg/dl, AST/ALT-nivåer 2,5 x UNL ( 5 x UNL hvis levermetastaser er tilstede) : serum kreatinin UNL
7. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med perifer nevropati
2. Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Historie om betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
3. Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
4. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
5. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
6. Gravide, ammende kvinner eller pasienter med reproduksjonspotensial uten prevensjon
7. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1 som flucytosin