Une étude de phase II sur l'irinotécan, l'oxaliplatine et le TS-1 dans le cancer gastrique métastatique non traité (TIROX2)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie récurrente ou métastatique
2. Âge ≥18 ans
3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. L'état de la maladie doit être celui d'une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST : Lésions mesurables : lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension par l'un des éléments suivants : - TDM de l'abdomen, du bassin ou du thorax, si le diamètre le plus long doit être enregistré est d'au moins 10 mm avec un scanner spiralé- Radiographie pulmonaire, si la lésion pulmonaire à enregistrer est clairement définie et entourée de poumon aéré et le diamètre à enregistrer est d'au moins 20 mm- Examen physique, si les lésions cliniquement détectées sont superficiel (p. ex., nodule cutané et ganglions lymphatiques palpables) et d'au moins 10 mm
5. Aucun traitement antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique ; un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur est autorisé si au moins 12 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant et l'inscription à l'étude. Cependant, l'utilisation préalable d'oxaliplatine et/ou d'irinotécan en tant que traitement adjuvant n'est pas autorisée.
6. Fonction adéquate des principaux organes, y compris les éléments suivants : Fonction hématopoïétique : ANC ³ 1 500/mm3, plaquettes ³ 100 000/mm3Fonction hépatique : bilirubine sérique 1,5 mg/dl, taux d'AST/ALT 2,5 x UNL (5 x UNL si des métastases hépatiques sont présentes) Fonction rénale : créatinine sérique UNL
7. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de neuropathie périphérique
2. Fonction cardiovasculaire inadéquate :maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart AssociationAngine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers moisAntécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant des médicaments avec des antiarythmiques ou anomalie importante du système de conduction
3. Infection concomitante grave ou maladie non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude
4. Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
5. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
6. Femmes enceintes, allaitantes ou patientes en âge de procréer sans contraception
7. Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec S-1 tels que la flucytosine