Badanie fazy II irynotekanu, oksaliplatyny, plus TS-1 w nieleczonym raku żołądka z przerzutami (TIROX2)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka z nawrotem lub przerzutami
2. Wiek ≥18 lat
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Status choroby musi być mierzalny, zgodnie z kryteriami RECIST: Mierzalne zmiany chorobowe: zmiany chorobowe, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze za pomocą jednego z poniższych: - TK jamy brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, jeżeli rejestrowana jest najdłuższa średnica wynosi co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej. — Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, jeśli zmiana w płucach, która ma zostać zarejestrowana, jest wyraźnie zaznaczona i otoczona przez napowietrzone płuco, a średnica, która ma zostać zarejestrowana, wynosi co najmniej 20 mm. — Badanie fizykalne, jeśli klinicznie wykryte zmiany są powierzchowne (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne) i co najmniej 10 mm
5. Brak wcześniejszego leczenia nawracającej lub przerzutowej choroby; wcześniejsze leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli od zakończenia leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego do włączenia do badania upłynęło co najmniej 12 miesięcy. Jednak wcześniejsze stosowanie oksaliplatyny i (lub) irynotekanu jako leczenia uzupełniającego nie jest dozwolone.
6. Prawidłowa czynność głównych narządów, w tym: Czynność krwiotwórcza: ANC ≥ 1500/mm3, Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 Czynność wątroby: bilirubina w surowicy 1,5 mg/dl, poziomy AST/ALT 2,5 x UNL (5 x UNL, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Czynność nerek : kreatynina w surowicy UNL
7. Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia neuropatii obwodowej
2. Niewłaściwa czynność układu sercowo-naczyniowego: choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Poważna współistniejąca infekcja lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii
4. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
5. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność
6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym nie stosujący antykoncepcji
7. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie lekami wchodzącymi w interakcje z S-1, takimi jak flucytozyna