Исследование II фазы иринотекана, оксалиплатина и TS-1 при нелеченом метастатическом раке желудка (TIROX2)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка с рецидивирующим или метастатическим заболеванием
2. Возраст ≥18 лет
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
4. Статус заболевания должен соответствовать измеримому заболеванию в соответствии с критериями RECIST: Поддающиеся измерению поражения: поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении с помощью любого из следующего: - КТ брюшной полости, таза или грудной клетки, если регистрируется самый длинный диаметр составляет не менее 10 мм со спиральной КТ- Рентгенограмма грудной клетки, если регистрируемое поражение легкого четко определено и окружено аэрированным легким, а регистрируемый диаметр составляет не менее 20 мм- Физикальное обследование, если клинически обнаруженные поражения поверхностные (например, узелки на коже и пальпируемые лимфатические узлы) и не менее 10 мм
5. Отсутствие предшествующего лечения рецидивирующего или метастатического заболевания; предшествующая адъювантная/неоадъювантная терапия допускается, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в исследование прошло не менее 12 мес. Однако предварительный прием оксалиплатина и/или иринотекана в качестве адъювантной терапии не допускается.
6. Адекватная функция основных органов, включая следующее: Функция кроветворения: АЧН ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3 Функция печени: билирубин сыворотки 1,5 мг/дл, уровни АСТ/АЛТ 2,5 х ВНЛ (5 х ВНЛ при наличии метастазов в печени) Функция почек : сывороточный креатинин UNL
7. Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предшествующая история периферической невропатии
2. Неадекватная сердечно-сосудистая функция: заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. В анамнезе выраженная желудочковая аритмия, требующая лечения антиаритмическими средствами, или значительное нарушение проводящей системы.
3. Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
4. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
5. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению
6. Беременные, кормящие женщины или пациенты с репродуктивным потенциалом без контрацепции
7. Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1, такими как флуцитозин.