Eine Phase-II-Studie mit Irinotecan, Oxaliplatin und TS-1 bei unbehandeltem metastasiertem Magenkrebs (TIROX2)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Magenadenokarzinom mit rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
2. Alter ≥18 Jahre
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren Krankheit im Sinne der RECIST-Kriterien sein: Messbare Läsionen: Läsionen, die in mindestens einer Dimension durch eines der folgenden Verfahren genau gemessen werden können: - CT von Bauch, Becken oder Thorax, wenn der längste zu erfassende Durchmesser vorliegt beträgt bei Spiral-CT mindestens 10 mm. - Röntgenthorax, wenn die zu erfassende Lungenläsion klar abgegrenzt und von einer belüfteten Lunge umgeben ist und der zu erfassende Durchmesser mindestens 20 mm beträgt. - Körperliche Untersuchung, sofern die Läsionen klinisch erkannt sind oberflächlich (z. B. Hautknoten und tastbare Lymphknoten) und mindestens 10 mm
5. Keine vorherige Behandlung einer rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung; Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn zwischen dem Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und der Aufnahme in die Studie mindestens 12 Monate vergangen sind. Eine vorherige Gabe von Oxaliplatin und/oder Irinotecan als adjuvante Therapie ist jedoch nicht zulässig.
6. Angemessene Hauptorganfunktion, einschließlich der folgenden: Hämatopoetische Funktion: ANC ³ 1.500/mm3, Thrombozyten ³ 100.000/mm3 Leberfunktion: Serumbilirubin 1,5 mg/dl, AST/ALT-Spiegel 2,5 x UNL (5 x UNL, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nierenfunktion : Serumkreatinin UNL
7. Patienten sollten vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
2. Unzureichende Herz-Kreislauf-Funktion: Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die Medikamente mit Antiarrhythmika erforderte, oder erhebliche Anomalie des Reizleitungssystems
3. Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann
4. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
5. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
6. Schwangere, stillende Frauen oder gebärfähige Patienten ohne Empfängnisverhütung
7. Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit S-1 interagieren, wie z. B. Flucytosin