Az irinotekán, oxaliplatin és plusz TS-1 II. fázisú vizsgálata kezeletlen áttétes gyomorrákban (TIROX2)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor adenocarcinoma visszatérő vagy áttétes betegséggel
2. Életkor ≥18 év
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
4. A betegség állapotának a mérhető betegség állapotának kell lennie a RECIST kritériumok szerint: Mérhető elváltozások: Olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők a következők bármelyikével: - Has, medence vagy mellkas CT, ha a leghosszabb átmérőt kell rögzíteni. spirális CT-vel legalább 10 mm- Mellkasröntgen, ha a rögzítendő tüdőelváltozás jól körülhatárolható és levegőztetett tüdővel van körülvéve és a rögzítendő átmérő legalább 20 mm- Fizikális vizsgálat, ha a klinikailag kimutatott elváltozások felületes (pl. bőrcsomó és tapintható nyirokcsomók) és legalább 10 mm
5. Nincs előzetes kezelés visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt; előzetes adjuváns/neoadjuváns terápia akkor megengedett, ha legalább 12 hónap telt el az adjuváns/neoadjuváns terápia befejezése és a vizsgálatba való felvétel között. Az oxaliplatin és/vagy irinotekán előzetes adjuváns terápia azonban nem megengedett.
6. Megfelelő főbb szervi funkciók, beleértve a következőket: Hematopoietikus funkció: ANC ³ 1500/mm3, Thrombocyta ³ 100 000/mm3 Májfunkció: szérum bilirubin 1,5 mg/dl, AST/ALT szint 2,5 x UNL (5 x UNL, ha jelen van) májrestasztázisok : szérum kreatinin UNL
7. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi perifériás neuropátia
2. Nem megfelelő szív- és érrendszeri funkció: A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége Instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban Az anamnézisben szereplő jelentős kamrai aritmia, amely antiaritmiás gyógyszert igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség
3. Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
4. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
5. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést
6. Terhes, szoptató nők vagy fogamzásgátlás nélküli reproduktív potenciállal rendelkező betegek
7. Az S-1-gyel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel, például flucitozinnal egyidejűleg kezelt betegek