Vaiheen II tutkimus irinotekaanista, oksaliplatiinista ja TS-1:stä hoitamattomassa metastaattisessa mahasyövässä (TIROX2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, jossa on uusiutuva tai metastaattinen sairaus
2. Ikä ≥18 vuotta
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
4. Sairauden tilan on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti: Mitattavissa olevat leesiot: Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa jollakin seuraavista: - Vatsan, lantion tai rintakehän TT, jos pisin tallennettava halkaisija on vähintään 10 mm kierteellä TT- Rintakehän röntgenkuvaus, jos tallennettava keuhkoleesio on selkeästi rajattu ja ilmastetun keuhkon ympäröimä ja mitattava halkaisija on vähintään 20 mm- Fyysinen tutkimus, jos kliinisesti havaitut leesiot ovat pinnalliset (esim. ihon kyhmy ja palpoitavat imusolmukkeet) ja vähintään 10 mm
5. Ei aikaisempaa hoitoa toistuvaan tai metastaattiseen sairauteen; aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 12 kuukautta. Oksaliplatiinin ja/tai irinotekaanin aiempi käyttö adjuvanttihoitona ei kuitenkaan ole sallittua.
6. Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien seuraavat: Hematopoieettinen toiminta: ANC ³ 1 500/mm3, verihiutaleet ³ 100 000/mm3 Maksan toiminta: seerumin bilirubiini 1,5 mg/dl, AST/ALT-tasot 2,5 x UNL ( 5 x UNL, jos on maksan metastaaseja) : seerumin kreatiniini UNL
7. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi perifeerinen neuropatia
2. Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta: New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtumisjärjestelmän poikkeavuus
3. Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
5. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
6. Raskaana olevat, imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset potilaat ilman ehkäisyä
7. Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa, kuten flusytosiinilla