Studie fáze II s irinotekanem, oxaliplatinou a plus TS-1 u neléčeného metastatického karcinomu žaludku (TIROX2)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
2. Věk ≥18 let
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST: Měřitelné léze: Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru kterýmkoli z následujících: - CT břicha, pánve nebo hrudníku, pokud má být zaznamenán nejdelší průměr je alespoň 10 mm se spirálním CT- Rentgen hrudníku, pokud je plicní léze, která má být zaznamenána, jasně definovaná a obklopená provzdušněnou plící a průměr, který se má zaznamenat, je alespoň 20 mm- Fyzikální vyšetření, pokud jsou klinicky detekované léze povrchové (např. kožní uzlík a hmatné lymfatické uzliny) a nejméně 10 mm
5. Žádná předchozí léčba rekurentního nebo metastatického onemocnění; předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapie je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do studie uplynulo alespoň 12 měsíců. Předchozí oxaliplatina a/nebo irinotekan jako adjuvantní terapie však nejsou povoleny.
6. Adekvátní funkce hlavních orgánů včetně následujících: Hematopoetická funkce: ANC ³ 1 500/mm3, Destičky ³ 100 000/mm3 Funkce jater: sérový bilirubin 1,5 mg/dl, hladiny AST/ALT 2,5 x UNL (5 x UNL, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) : sérový kreatinin UNL
7. Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Periferní neuropatie v anamnéze
2. Neadekvátní kardiovaskulární funkce: Srdeční choroba třídy III nebo IV podle New York Heart Association Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Historie významné komorové arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
3. Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
4. Jiná malignita během posledních 3 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
5. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
6. Těhotné, kojící ženy nebo pacientky s reprodukčním potenciálem bez antikoncepce
7. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1, jako je flucytosin