Een fase II-studie van irinotecan, oxaliplatin, plus TS-1 bij onbehandelde gemetastaseerde maagkanker (TIROX2)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met recidiverende of gemetastaseerde ziekte
2. Leeftijd ≥18 jaar
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
4. De ziektestatus moet die van meetbare ziekte zijn, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria: Meetbare laesies: Laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie door middel van een van de volgende: - CT van buik, bekken of thorax, als de langste diameter moet worden geregistreerd is minimaal 10 mm met spiraal-CT- X-thorax, als de te registreren longlaesie duidelijk is gedefinieerd en omgeven door een beluchte long en de te registreren diameter minimaal 20 mm is - Lichamelijk onderzoek, als de klinisch gedetecteerde laesies oppervlakkig (bijv. huidknobbeltjes en voelbare lymfeklieren) en minimaal 10 mm
5. Geen eerdere behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte; eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan ​​als er ten minste 12 maanden zijn verstreken tussen de voltooiing van de adjuvante/neoadjuvante therapie en de opname in het onderzoek. Voorafgaande oxaliplatine en/of irinotecan als adjuvante therapie zijn echter niet toegestaan.
6. Adequate functie van de belangrijkste organen, waaronder de volgende: Hematopoëtische functie: ANC ³ 1.500/mm3, bloedplaatjes ³ 100.000/mm3 Leverfunctie: serumbilirubine 1,5 mg/dl, AST/ALT-waarden 2,5 x UNL (5 x UNL als levermetastasen aanwezig zijn) Nierfunctie : serumcreatinine UNL
7. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van perifere neuropathie
2. Inadequate cardiovasculaire functie: New York Heart Association klasse III of IV hartaandoeningOnstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met antiaritmica of significante geleidingssysteemafwijkingen
3. Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de studietherapie
4. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
5. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met voortplantingsvermogen zonder anticonceptie
7. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met S-1, zoals flucytosine