미치료 전이성 위암에서 Irinotecan, Oxaliplatin 및 TS-1의 2상 연구 (TIROX2)
2009년 9월 17일 업데이트: National Cancer Center, Korea
재발성 또는 전이성 위암에서 S-1과 Irinotecan 및 Oxaliplatin을 병용한 임상 2상 연구
환자들은 3주마다 1일차에 이리노테칸(150mg/m2)에 이어 옥살리플라틴(85mg/m2), S-1(80mg/m2/일)을 1일부터 14일까지 투여한다.
환자는 최대 12주기의 화학 요법으로 계획된 치료를 받게 됩니다.
반응 평가는 화학 요법의 2주기마다 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, 대한민국
- National Cancer Center Korea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 선암종
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 질병 상태는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 상태여야 합니다. 측정 가능한 병변: 다음 중 하나에 의해 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 병변: - 가장 긴 직경이 기록되는 경우 복부, 골반 또는 흉부의 CT 나선형 CT로 최소 10mm - 흉부 X-레이, 기록할 폐 병변이 명확하게 정의되고 공기가 주입된 폐로 둘러싸여 있고 기록할 직경이 최소 20mm인 경우 - 임상적으로 발견된 병변이 다음과 같은 경우 신체 검사 표면(예: 피부 결절 및 만져질 수 있는 림프절) 및 최소 10 mm
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료 없음; 보조/신보조 요법의 완료와 연구 등록 사이에 최소 12개월이 경과한 경우 사전 보조/신보조 요법이 허용됩니다. 그러나 보조 요법으로 이전의 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸은 허용되지 않습니다.
- 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능: 조혈 기능: ANC ³ 1,500/mm3, 혈소판 ³ 100,000/mm3간 기능: 혈청 빌리루빈 1.5 mg/dl, AST/ALT 수치 2.5 x UNL(간 전이가 있는 경우 5 x UNL)신장 기능 : 혈청 크레아티닌 UNL
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 말초신경병증의 과거력
- 부적절한 심혈관 기능: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환지난 6개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색증 또는 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력 또는 심각한 전도 시스템 이상
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
- 순응을 방해하는 정신 장애
- 임산부, 수유부 또는 피임을 하지 않은 가임기 환자
- 플루시토신과 같이 S-1과 상호작용하는 약물과 병용 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 전체 응답률
기간: 화학 요법 중
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화학 요법 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존, 전체 생존, 독성 평가, 유전적 다형성 및 화학적 결과와의 연관성
기간: 공부 기간 동안
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공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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